- 我的订阅
- 社会
我们正处于一个信息大暴发的时代，每天都能产生数以百万计的新闻资讯！
虽然有大数据推荐，但面对海量数据，通过我们的调研发现，在一个小时的时间里，您通常无法真正有效地获取您感兴趣的资讯！
头条新闻资讯订阅，旨在帮助您收集感兴趣的资讯内容，并且在第一时间通知到您。可以有效节约您获取资讯的时间，避免错过一些关键信息。
齐鲁制药注射用曲妥珠单抗获批上市，用于转移性乳腺癌、胃癌治疗
7月5日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（商品名：安曲妥®）正式获得上市许可批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。该产品的获批，标志着齐鲁制药又一款生物类似药即将进入临床使用，惠及众多患者。
人表皮生长因子受体2（HER2）是存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体，约有20～30%乳腺癌和约15%的胃癌患者存在HER2基因扩增和过度表达。据统计，2016年中国乳腺癌新发病例数约31万例，2016年胃癌新发病人达40万例；目前曲妥珠单抗已经成为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者的标准治疗。我国有数量庞大的患者群体，患者为接受治疗承担的经济负担仍然较重，需要更多的治疗选择。
在这一背景下，齐鲁制药积极布局，于2017年立项开发曲妥珠单抗（安曲妥®），以满足重大疾病的治疗需求。
HER2（人表皮生长因子受体2）是一种受体酪氨酸激酶，能促进细胞生长和增殖。曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，同时能够诱导抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。齐鲁制药安曲妥®的上市将有望降低患者的医疗支出，降低患者和医保负担，提高药物的可及性，为民族医药卫生发展作出贡献。
在本品研发过程中，研究人员秉承“质量源于设计（Quality by Design，QbD）”的研发理念，参考相关药典标准、法规及指导原则，严格按照生物类似药标准，进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药相似；临床研究结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面具有相似性。
2019年9月，齐鲁制药启动曲妥珠单抗（安曲妥®）的I期临床研究。研究结果表明，安曲妥®与赫赛汀®具有生物等效性。于2020年4月开展了III期临床研究。曲妥珠单抗（安曲妥®）III期研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照研究，比较曲妥珠单抗（安曲妥®）与赫赛汀®分别联合多西他赛在未经治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中有效性和安全性。研究于全国73家中心开展，研究达到了预设的主要终点，结果显示该品种与原研药在有效性、安全性、药代动力学方面相似。
以上内容为资讯信息快照，由td.fyun.cc爬虫进行采集并收录，本站未对信息做任何修改，信息内容不代表本站立场。
快照生成时间：2024-07-09 20:45:01
本站信息快照查询为非营利公共服务，如有侵权请联系我们进行删除。
信息原文地址：
