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苏企造全系列国产化ECMO系统获批上市
近日，苏州恒瑞医疗器械有限公司自主研发的首款全系列国产化ECMO（体外心肺支持辅助）系统正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着我国在高端医疗器械自主研发和产业化方面取得了重大突破，打破了相关技术由外资公司长期垄断的局面。
ECMO作为一种重要的体外生命支持技术，主要用于呼吸系统支持以及循环系统支持，在救治重症PCI、暴发性心肌炎、急性呼吸窘迫综合征等危重症患者中发挥着不可替代的作用。随着医疗技术的不断进步，ECMO的临床应用需求日益增长，但较高的成本和技术门槛一直限制着其在国内临床一线医院普及。
恒瑞医疗此次获批的全系列国产化ECMO系统由主机、循环套包、动静脉插管、升温仪和穿刺套包等组成，为国内首个全系列取证的ECMO系统。其核心部件采用国内首创的全磁悬浮驱动ECMO血泵和多模态控制等多项创新技术，确保了在运行过程中的高稳定性和低溶血性。通过优化泵头结构和长效抗凝涂层技术，进一步降低了血液破坏，为患者提供了更加安全、有效的治疗保障。
恒瑞医疗ECMO系统采用双主机1:1配置，应急驱动装置由主机备份，极大提升了ECMO系统运行的可靠性，在临床试验中表现出了卓越的有效性和安全性。试验结果显示，该系统不仅达到预期临床终点，且未发生与试验用医疗器械相关的不良事件和器械缺陷。这一优异的表现，充分证明了恒瑞医疗ECMO系统的临床价值和应用潜力。
恒瑞医疗ECMO系统的成功上市，不仅实现了国产设备自主研发的重大突破，更有望显著降低ECMO的临床使用成本，让更多的危重症患者能够受益于这一先进技术。未来，恒瑞医疗将继续致力于ECMO技术的拓展研发和优化，积极探索临床新领域的应用与研究。此外还将继续积极布局cVAD（介入式心室辅助系统）和IABP（主动脉内球囊反搏系统）等重症领域的关键产品，进一步丰富重症治疗领域产品线，为患者提供更多的治疗选择和更好的医疗服务。（苏报融媒记者 董捷 文/图）
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快照生成时间：2025-01-26 17:45:08
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