CRO助力化妆品行业创新发展

本文转自：中国医药报

CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，这一概念源于制药行业，如今泛指各行业中，通过合同约束，提供有偿技术服务，并具备有限责任能力的第三方研发组织。CRO机构可帮助企业解决研发过程中的技术、风险、资金及周期等难题，为企业分担压力

化妆品CRO模式致力提供研发创新的整体解决方案，可一站式完成化妆品原料筛选、特色原料基础提取工艺优化、发酵技术加工、安全毒理性研究、功能性原料功效研究等基础研究，以及提供产品专有配方技术研究、功效验证和产品备案及供应链落地等服务。同时，化妆品CRO机构通过构建品牌发明专利、专有配方技术和工艺技术等知识产权护城河，可提供面向学术界、产业链、消费者的科学传播和学术站台等衍生配套服务。可以说，化妆品CRO模式在助力化妆品行业提升研发规范性和转化落地便捷性的同时，也带来了更多的创新可能性

□ 陈来成

研发创新成“必争之地”催生化妆品CRO需求

我国化妆品行业自萌芽以来，市场主体以中小型民营企业为主，面临研发水平较低、产品技术落后、创新能力较弱等发展困境，长期以来被贴上了化妆品“轻研发”的标签，产品研发基本处于Me-t oo的跟随阶段。

近年来，国内美妆新锐品牌初创企业开始崛起，但大多数企业存在创始团队人员少、无专职研发人员等短板。此外，在供应链方面，新锐品牌通常不会自建生产工厂，而是采用第三方OEM（代工生产）/ODM（贴牌生产）方式，很难掌握产品的核心技术。基于上述种种原因，当新锐品牌运作到一定程度，会出现产品同质化严重，消费者失去信心等情况。

尤其在《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行后，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，功能性化妆品成了市场新趋势。但一些新锐品牌专注炒作原料概念，轻视核心技术研发创新和保护，导致功能性护肤品研发“隔靴搔痒”，“无研发”“无工厂”“同质化”等问题被持续诟病。面对这些行业痛点，新锐品牌迫切需要拥有自己的核心技术和配方，构建自有独立的知识产权护城河。

基于上述行业现状，化妆品CRO机构应运而生。CRO服务具有专业化、快速出成果等优势。新锐品牌通过与化妆品CRO机构合作，能够得到更多的化妆品研发成果，在短时间内获得更多的技术成果产出，还可以通过化妆品CRO机构打造专有的原料概念和专利产品，跳出“同质化”和“代工厂配方”质疑。同时，通过配方专利赋能品牌，有利于提高品牌的学术背书和研发创新形象。此外，化妆品CRO机构还需承担一定的研发风险，这样可以帮助新锐品牌规避研发风险。

借支持化妆品创新政策“东风”CRO迎来发展良机

2021年是《条例》实施“元年”，化妆品相关法规及配套文件相继颁布施行，化妆品法规体系的“四梁八柱”初步建成，充分展现了监管部门规范化妆品行业发展的决心。

《条例》第九条明确提出，国家鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。这一条款旨在促进中国特色植物资源化妆品的发展。梳理发现，在国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，有近三分之一是植物提取物，植物原料既是化妆品行业创新发展的重要载体，也是化妆品发挥功效的有效途径。

2023年7月，工业和信息化部、国家发展改革委、商务部联合印发《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》（以下简称《方案》）。《方案》明确提出，加强特色植物原料开发创新，推动活性原料生物制造规模化生产，加大在食品、化妆品等行业的应用。

2023年11月，国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》。其中提出，鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。

2024年1月，国务院办公厅印发《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》（以下简称《意见》）。《意见》第十七项举措提出，发展抗衰老产业。深化皮肤衰老机理、人体老化模型、人体毛发健康等研究，加强基因技术、再生医学、激光射频等在抗衰老领域的研发应用。推进化妆品原料研发、配方和生产工艺设计开发。

上述政策均对化妆品研发创新提出了明确要求。化妆品产业聚集地也纷纷出台相应政策，支持化妆品产业高质量发展。例如，2021年1月，广东省人民政府办公厅印发《广东省推动化妆品产业高质量发展实施方案》，提出以粤港澳大湾区建设为引领，以高质量发展为目标，以本土企业为主导，建立完善化妆品行业标准，树立行业发展新标杆，建设集总部经济、科技创新、智能制造、检验检测、市场营销、文化传播为一体的化妆品产业生态链，打造成为具有国际竞争力和国际影响力的化妆品产业，形成广东省特色经济，将广东省建设成为中国化妆品产业高质量发展典范，成为国际化妆品优质原料生态圈、科技创新中心、先进制造示范区和时尚文化新高地。2022年8月，《上海市浦东新区化妆品产业创新发展若干规定》正式施行，提出鼓励化妆品企业探索小批量、多品种、高灵活度的生产模式，精准研发适合消费者个性化需求的化妆品等，为浦东化妆品产业发展和国际消费中心建设再添新活力。

随着政策的不断完善，政策红利持续释放，鼓励支持化妆品行业创新发展的力度不断加大，这也为化妆品CRO行业的发展提供了良好环境。

根据需求进行“量身定制”提供多样化个性服务

化妆品CRO运作模式是构建化妆品研发外包平台，并给化妆品研发创新制定基准价格。即需求方想要获得多少核心技术、要做多少创新内容，这些需求对应需要花费多少科研费用，给化妆品研发作公正、公开、公平的定价。

化妆品CRO机构的服务对象包括跨界初创品牌、新锐品牌、原料代理商等有化妆品研发创新需求的企业。跨界初创品牌由于刚进入化妆品行业，不了解化妆品法规、核心技术和产品供应链体系，有必要寻求专业的化妆品CRO机构合作；新锐品牌本身缺乏“研发基因”，通过与CRO机构合作能够快速获得更多的科研成果，构建核心技术壁垒；原料代理商则因市场需求，有必要在独家特色原料上获得完整知识产权的专利原料。

根据客户需求及其自身条件，化妆品CRO机构将提供不同的服务。

针对初创企业，化妆品CRO机构采用成熟的概念和案例，为品牌方提供从产品配方设计、产品功效评价、产品备案到供应链落地等服务，同时提供基础的知识产权申报和部分学术传播支持。

针对处于扩张阶段的企业客户，化妆品CRO机构会有针对性地打造创新概念，开展基础研究筛选主打原料并进行应用研究，根据研究成果为客户进行系列产品配方设计，突出产品功效研究和功效评价，然后进行产品备案，直至供应链落地。同时，为客户积极构建知识产权护城河，包括发明专利申报、学术论文撰写与发表、科技成果验收等，并提供科学传播和学术支持。

化妆品CRO机构终极目标项目则是从联合研发平台建设开始，提供包括新原料筛选、基础研究、安全毒理性验证直至进行新原料备案等服务。同时，通过专有原料应用研究为客户进行系列产品配方设计，通过合理配方技术和协同增效原则进行产品功效性验证和产品备案，直至供应链落地。另外，为客户构建包括发明专利申请、学术论文撰写和发表、科研项目成果鉴定等知识产权护城河，甚至可共同参与科技攻关项目申报及科技奖项联合申请。

补齐专业与服务短板向一站式、智能化方向发展

严监管、重研发的背景下，化妆品企业采用CRO模式可增强竞争力，未来CRO有望成为化妆品研发合作的主流模式。与医药行业CRO不同，化妆品CRO机构要有强大、稳定的研发团队，非常熟悉化妆品行业法规，能够洞悉化妆品销售市场，还应对化妆品上下游供应链的整合游刃有余，更要拥有快速入手和快速将成果转化落地的能力。同时，化妆品CRO机构也须具备较强的行业影响力和充足的客户资源。

在当前发展过程中，化妆品CRO行业面临很多挑战，包括传统化妆品品牌企业买单意愿不足，化妆品CRO机构专业度有待提高、成果落地能力不强等。目前，传统化妆品品牌企业对化妆品CRO机构比较排斥，更愿意与高等院校的应用化学或生物工程方面的专业团队合作，这部分市场仍待挖掘。与此同时，化妆品CRO机构的专业度亟待提高。不少机构包括部分医药CRO机构试图进入化妆品CRO这一新领域，但是较难找到切入点，运作模式尚不成熟。部分医药CRO机构转换赛道进入化妆品领域，而在实际运作中，缺少稳定客户资源和成功运营案例，导致科研设备投入非常谨慎。这种情况也使对接化妆品板块的团队不够稳定，即使有项目运作，项目推进也会比较缓慢甚至交付延期，让甲乙双方的信任度大打折扣。这部分新进入的化妆品CRO机构的研发人员更多来自医药行业，化妆品方面的研发能力仍需提升。

目前，国内化妆品CRO行业处于发展萌芽阶段，大多数机构规模较小。部分由医药CRO转型的化妆品CRO机构更多是针对市场热点进行原料的“仿制”，一站式化妆品CRO机构比较少。未来，化妆品CRO机构不再是纯研发公司的定位，若能够前瞻性布局化妆品及其相关产业（如医疗器械产业，主要指医用敷料）研发和产业化整合平台，就能在研发端提高效率、生产端严控成本。在这种趋势下，能完整地提供化妆品CRO所有功能和更高效介入科研成果转化落地的化妆品CRO机构将更具优势。

化妆品CRO行业未来将从专业化、规模化转向精细化和智能化。随着Chat GPT的兴起和应用，未来的化妆品CRO可以通过“人工”+“智能”的方式进一步提高效率。如在新品开发方面，化妆品CRO可以通过智能AI实现产品文案、功效卖点、立项资料、配方生成等方面的基础方案。此外，化妆品CRO模式还将在功效评价、风险物质识别、安全评估、原料筛选筛查、供应链管理等领域大有可为。

（作者单位：广州麻尚会生物科技有限公司）