小林制药“红曲”风波持续，“红曲”到底是什么？

来源：极目新闻近日，日本老牌药企小林制药含有红曲成分的保健品召回事件引发持续关注。截至3月28日，服用该公司含有红曲成分保健品死亡的消费者人数已有4人。“红曲”到底是什么？对国内相关产业将有何影响？现代快报记者对此展开调查。已致4人死亡，小林制药中国公司发布紧急声明据央视新闻报援引日本小林制药公司当地时间3月28日发布的消息，27日该公司收到通报，又有2名服用该公司含有红曲成分保健品的消费者死亡。截至目前，服用该公司含有红曲成分保健品死亡的消费者人数已达到4人。3月27日晚间，小林制药中国官微发文称：日本小林制药株式会社于2024年3月22日，发布了关于对使用红麹原料的相关产品进行自主召回的公告。小林制药（中国）有限公司受小林制药株式会社以及跨境平台官方旗舰店代理商UNQ日本株式会社的委托，将积极协助购买了相关产品的在中国的消费者，做好产品回收的相关事宜。

△小林制药中国公司发布紧急声明（截图）小林制药中国公司表示：“召回的3款产品均未在中国大陆市场上市销售。有中国消费者通过海外跨境平台、境外实体店铺或是其他渠道购买了相关产品，对此，我司将积极提供产品回收的协助。”国内药企、供应商紧急回应受此次风波影响的还有国内红曲相关产业从业者。3月27日，绿叶制药方面对媒体表示，对于近期有关小林制药召回含有红曲成分产品的事件表示非常关注，血脂康胶囊所使用的红曲原料，为北大维信生物科技有限公司自产的特制红曲，具有自主知识产权，和小林制药所使用的原材料没有任何关联。

△武汉一家供应商发布的回应函（截图）武汉佳成生物制品有限公司是国内一家生物发酵产品供应商，主打产品就是红曲系列。3月27日，其微信公众号上发布了《佳成生物告客户函》。文中提到，该公司使用的红曲菌株与小林制药使用的菌株完全不同。红曲红常作为食品添加剂使用，腐乳、火腿肠等配料表中常见中南林业科技大学食品科学与工程学院副教授刘俊是国内潜心于红曲研究的青年学者之一。他告诉现代快报记者，在我国，把红曲米或者红曲的发酵产物作为食物配料，已有近2000年的历史。从学术角度而言，针对红曲及其传统的代谢产物的安全性评估已经比较成熟，并得到了相当长时间的验证。据他介绍，研究发现，工业上用的红曲霉发酵产生的次级代谢产物主要有集中在三大类物质，分别为红曲色素（红曲红、红曲黄和红曲橙色素）、功能性红曲（莫纳可林K）以及桔霉素。

△火腿肠配料表中有红曲红“我们平时常吃的腐乳、火腿肠的配料表里的红曲红，就是作为着色使用。”他表示，市场上销售的腐乳，多数运用的还是传统发酵工艺。目前，学术界还没有发现传统发酵过程中红曲霉会产生有毒害或有细胞毒性的物质，当然桔霉素除外。

△豆腐乳配料表中有红曲经常用来酿酒或者做发酵食品的工业化红曲霉，也算是比较安全的菌种。刘俊表示，“就传统酿酒而言，没有改变工艺，也没有外源添加物或成分，那么对红曲霉自身的代谢路径就没有造成很大的改变，理论上也就不会产生有毒害或有细胞毒性的新物质。”功能性红曲用于药品和保健品领域而功能性红曲主要运用在药品和保健品领域。现代快报记者了解到，红曲作为他汀类降脂药的始祖，在我国早已用作传统中药。1979年，日本学者远藤章从红曲中分离MonacolinK，1985年，美国科学家Goldstein和Brown进一步提出了Monacolink抑制胆固醇合成的作用机理，并因此获得诺贝尔奖。这也是本次小林制药召回产品中所含的红麹原料中的有效成分。国内外对红曲使用有严格的限制标准红曲霉发酵产生的次生代谢物桔霉素（也叫桔青霉素），具有肾脏毒害作用，能够导致肾脏损害，这已经是公认的事实。所以，在国内外食品安全领域，对红曲使用有着非常严格的限制标准。记者注意到，目前我国轻工标准和国家标准分别对功能性红曲米（粉）和食品添加剂红曲红色素中的桔霉素含量限定分别为50μg/kg（以绝干计）和40μg/kg（以单位色价计算）。国家药监局在先前发布的红曲为原料保健食品产品申报与审评有关事项中，桔青霉素指标限量暂定为50μg/kg。中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授朱毅表示，婴幼儿配方食品、母乳代用品、膳食补充剂、速冻生产品是禁止添加红曲米和红曲红色素的。小林制药称原料中没有检测到桔青霉素小林制药称，对红曲保健品进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有该公司掌握范围外的未知成分。截至目前，这种未知成分与消费者患病之间是否相关还没有定论。据日媒报道，在小林制药的新闻发布会上，其可靠性和保证部负责人渡边表示，“肾病患者食用的产品都是由同一批原料制成的，分析表明，这些产品可能含有一种我们没有预料到的成分。我们还不能确定这种成分是什么，但我们没有检测到一种叫桔青霉素的毒素，据说这种毒素是在培育红麹的过程中产生的。我们正在与一所大学的实验室一起进行调查，一旦知道对人体的影响，我们将立即通知您。”刘俊告诉记者，目前学术界对于红曲霉本身以及它在发酵过程中产生的工业化用途的次生产物已经研究得算是比较透彻了，比如红曲色素、他汀类物质和γ-氨基丁酸等。“这次小林制药的事件，在学术界关注度也比较高的。到底是红曲本身，还是其他成分导致的致病结果，还需要更多调查和研究的论证。”现代快报/现代+记者蔡梦莹文/摄