民企新动能丨日照天一生物：勇当高端医疗器械领域的“领跑者”

齐鲁晚报·齐鲁壹点 厉昕月 邹杰

日照市山海天旅游度假区有一家高新技术企业——日照天一生物医疗科技有限公司（以下简称“天一生物”）。公司成立以来，一直致力于高端医疗器械的研发、生产领域，多项产品填补了国内空白。

破局：勇闯“无人区”，啃下技术硬骨头

2010年，日照天一生物医疗科技有限公司董事长李家祯接管公司。同年3月，在日照市委、市政府领导带队下，李家祯和研发人员拜访了国内心脑血管领域顶尖专家葛均波院士。这次交流，让李家祯下定决心研发生产“全降解冠脉支架”。

“传统金属冠脉支架永久留存血管内，患者需长期服药，再形成血栓时治疗难度大增。镁合金全降解冠脉支架能解决这一弊端，但当时这是世界难题，仅有德国一家公司取得CE认证。我们的研发团队抱着‘这东西好，我们试试’的想法，投身到镁合金全降解冠脉支架研发中。”天一生物副总经理李彦霞介绍。

研发过程困难重重，选定镁合金材料配比后，从冶炼材料到加工成支架，每一步都充满挑战。“实际研发过程，远比想象中艰难。”李彦霞说。天一生物在郑州大学关绍康团队的帮助下选定了合适的镁合金材料配比作为冠脉支架的全降解材料。首先要先冶炼适合人体需要，且能在人体内完全降解的镁合金材料，再把镁锭加工成镁棒，然后将镁棒拉成镁管，然后在直径约2毫米的镁管上通过激光雕刻出支架。仅仅是把镁棒拉成镁管这一步，就因加工设备和技术的限制，遭遇重重阻碍。

好不容易解决了原材料获取的难题，新的问题又接踵而至。全降解镁合金冠脉支架，在临床上需要3—6个月后完成降解，可镁合金冠脉支架却在一个月内就降解完毕。如何减缓支架的降解速度？经过反复试验，最终，天一生物与中国科学院金属材料研究所合作，在支架表面添加特殊涂层，解决了这一“卡脖子”难题。

谋变：多线巧布局，支撑研发长跑

研发全降解冠脉支架投入巨大，上亿元资金不是小数目。为维持稳定现金流与发展动力，李家祯拆名下房地产公司收益“东墙补西墙”，还选择“多条腿走路”，同步开展疝修补补片和射频消融产品研发生产。

“我们研发生产的腹腔镜微创手术用超轻质六边形大网孔3D立体型疝修补补片国际首创，起到‘替代进口’作用；3D立体型微创手术用疝修补补片国内首创。在射频消融方面，与西安交通大学合作研发的多功能射频消融治疗仪样机完成研发，相关消融针也填补国内空白。”李彦霞说。

依托疝修补系列产品、射频消融系列产品的研发生产，天一生物与2000余家二级以上医疗机构建立长期合作关系，2024年产值八千万元，今年计划冲击亿元产值。

蝶变：从“跟跑”到“领跑”，锻造新质产能

如今，天一生物作为鲁东南地区唯一一家长期植入类医疗器械生产企业，迎来了多项成果的丰收。镁合金全降解冠脉支架研发取得突破性进展，在日照市委组织部以及科技、工信等部门帮助下，引进德国专家ERIC，相关工艺技术标准得到基本确定，材料正在冶炼制作中。

“今年，天一生物计划进一步加大研发力度，计划8月份研发制造新一代镁合金全降解支架，9月份将射频主机上报国家局，争取年底或明年初获取三类注册证批件；补片力争8月份获得防粘连补片三类注册证书。”李彦霞介绍。

从最初的艰难研发，到如今多项成果填补空白，日照天一生物实现从“跟跑”到部分领域“领跑”的转变，锻造出中国医疗器械的“新质生产力”。