又有跨国药企提交GLP-1临床试验申请，谁能成首个进口减肥神药

GLP-1类减肥药在中国又有新进展。

9月16日，勃林格殷格翰（BI）中国宣布，公司已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）成功递交针对中国超重或肥胖人群的多中心临床试验申请。该试验旨在进一步探索survodutide在中国患者中的疗效和安全性。

Survodutide属于GCGR/GLP-1双重激动剂，由勃林格殷格翰和Zealand Pharma联合开发，可同时激活胰高血糖素样肽-1（ GLP-1 ）受体和胰高血糖素（GCG）受体，在抑制食欲的同时，还能提高能量消耗，从而治疗肥胖。此前公布的全球多中心II期临床研究数据表明，在为期46周的survodutide治疗期后，患者体重减轻19%。

更早之前，8月25日，勃林格殷格翰中国就宣布，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了针对超重或肥胖人群的三项survodutide注册性III期国际多中心研究，此次递交与全球同步。

GLP-1类药物最初用于糖尿病治疗，自2014年丹麦胰岛素巨头诺和诺德（NVO.US）的GLP-1类药物利拉鲁肽的肥胖适应证在美国获批后，其减肥潜力备受期待。华金证券研报指出，预测国内GLP-1减重市场规模有望在2030年达到408亿元。

来源：华金证券研报

近几个月来，除了两款国产GLP-1类药物在国内相继获批，勃林格殷格翰、诺和诺德、礼来等多家跨国药企也相继公布GLP-1类药物在减重方面的最新研究进展，展示着GLP-1类药物的巨大潜力。值得关注的是，跨国药企们还在重金布局其他机制的减重药，百亿减肥市场迎来新一轮竞争。

诺和诺德、礼来、BI……哪家GLP-1减肥药能在中国拔得头筹？

在国内，目前已经有两款GLP-1类药物获批用于减重。今年6月，华东医药（000963）利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应证获批上市；7月，仁会生物贝那鲁肽注射液的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理。

虽然两款药物都属于GLP-1类药物，但还是有所不同：利拉鲁肽是生物类似药，原研企业为诺和诺德，原研药的肥胖或超重适应证于2014年在美国获批，目前减重适应证尚未在国内批准，给药方式是一天一次；贝那鲁肽是国内首款获批减重适应证的原创新药，给药方式是一天三次。

来源：华金证券研报

国产“减肥神药”之后，跨国药企的GLP-1类药物，谁能率先在国内获批？目前来看，走在最前面的是诺和诺德。

6月3日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。业内普遍认为，此次适应证上市申请大概率与减重有关。相比上述华东医药和仁会生物，诺和诺德的司美格鲁肽减肥适应证仅需一周一次，尽管该药在国内仅获批用于糖尿病治疗，但此前不少人超适应证使用，甚至称之为“减肥针”。此前，有专家提醒，GLP-1类药物属于处方药，使用前需要对患者进行用药前评估，其使用也存在禁忌证，不推荐患者自主使用。

与诺和诺德在减肥药领域“你追我赶”的礼来(LLY.US）公司，其GLP-1类药物也在中国取得进展。8月21日，礼来中国宣布，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，其tirzepatide注射液用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理的注册申请，已正式获得受理。

Tirzepatide是首个且目前唯一的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，给药方式也是一周一次，于2022年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2022年9月，礼来在中国递交tirzepatide用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制注册申请，目前也在审评中。

心血管、非酒精性脂肪肝……GLP-1类药物还有哪些惊喜？

原本用于糖尿病治疗的药物能减重，已经为医学界带来惊喜，而从各家企业披露的信息来看，GLP-1类药物还有更大的潜力。

8月10日，诺和诺德中国发文称，近日公司发布了来自SELECT心血管结局试验的主要结果，这项双盲试验在长达5年的时间内，评估每周一次皮下注射的司美格鲁肽2.4 mg与安慰剂结合标准治疗在预防主要不良心血管事件（MACE）方面的疗效。此试验招募了17604名45岁及以上已确诊心血管疾病（CVD）且无糖尿病病史的成年超重或肥胖症患者，结果显示，司美格鲁肽2.4 mg相比于安慰剂展示出了具有统计学意义更优的MACE风险降幅。在试验中，司美格鲁肽2.4 mg展示出了安全且耐受性良好的特性。

礼来中国的官方资料也显示，Tirzepatide对于肥胖或超重伴有射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停和非酒精性脂肪性肝炎患者的潜在治疗也在研究中。此外，tirzepatide 针对慢性肾脏病和肥胖患者发病率和死亡率的研究也在进行中。

勃林格殷格翰就survodutide也在开展一项II期研究，旨在评估该药对非酒精脂肪性肝炎和肝纤维化（F1/F2/F3期）成人患者（无论是否患有2型糖尿病）的疗效。试验预计在2023年第四季度完成。

除了推进GLP-1类药物的潜力，礼来和诺和诺德还在不断加码减重领域。

7月14日，礼来宣布以19.25亿美元的价格，收购一家名为Versanis的美国公司。该公司拥有一款单抗药Bimagrumab，除了加速脂肪代谢达到减重的目标，还可以增肌，有望解决GLP-1类药物使用者减重时掉肌肉的痛点。

诺和诺德宣布收购Inversago 来源：诺和诺德官网

诺和诺德也不示弱，先后宣布两项收购。8月10日，诺和诺德宣布以10.75亿美元的价格收购加拿大公司Inversago Pharma；8月30日，丹麦公司Embark Biotech宣布，诺和诺德已收购该公司，此次收购的首付款为1630万美元，后续的潜在里程碑金额近5亿美元。上述两家公司的管线均包括有减重潜力的在研产品，进一步扩展了诺和诺德在减重领域的布局。