广西“三个聚焦”科学规范推进药品抽检工作

本文转自：人民网-广西频道

药品抽检是药品上市后监管的主要技术手段，也是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑。近年来，广西药监局充分发挥药品抽检在评价药品总体质量情况、防控安全隐患、服务科学监管等方面的作用，科学规范有序推进药品监督抽检工作，为药品监管现代化提供有力技术支撑，切实保障公众用药安全。继2023年获得国家药监局通报表扬为“抽检组织管理工作表现突出单位”后，2024年在全国药品抽检中期工作会议作经验交流发言，并获得国家药监局药品监管司致信感谢。

聚焦建章立制，完善药品抽检制度保障。广西药监局认真贯彻落实国家药监局关于“加快推进制度建设，完善药品上市后监管制度体系”的工作要求，在制定下发了《广西药品质量抽查检验管理办法实施细则》《广西药品承检机构考核管理暂行规定》的基础上，不断完善年度《药品抽检工作完成情况考核评分标准》《广西药品抽检工作手册》等，为规范广西药品抽检工作、提高广西药品上市后监管能力和水平，为全区药品抽检工作的顺利实施提供有力的制度保障。

聚焦提质增效，提升药品抽检智慧化水平。为提高广西药品抽检工作效率和现代化管理水平，积极利用现代信息技术服务药品检验，在2019年启用区抽系统、2023年建成启用电子检验报告书生成传递系统的基础上，根据监管需要、用户反馈等要求，不断完善区抽系统（如网络抽检）等相关功用和模块，为监管部门、承检机构等用户提供畅通、高效的渠道，整合各有关单位数据开放共享，提高信息化建设力度，实现从抽检计划制定、任务分配、药品抽样、电子报告传送、核查处置、数据统计、数据上报等“全生命周期”的闭环管理，极大提升抽检效能。

聚焦监管为民，推动药品抽检科学规范。一是强化统筹兼顾，科学制定计划。深入研究广西的药品安全形势、国家的文件及政策法规要求，全面收集广西药品生产经营使用的基本情况等数据信息，坚持问题导向和风险防控原则，坚持以服务本地药品监管和防控问题产品流入市场为目标，根据广西医药产业规模、人口数量、临床用药以及药品质量状况等监管实际，提出明确的工作目标和要求，做到在国家重点关注品种全覆盖的基础上，重点关注区内生产、配制药品的抽检（占比均达到60%以上），为提高药品监管质量提供有力技术支撑。二是注重业务培训，强化能力建设。为提升全区药品抽检和监管人员的综合业务能力和水平，进一步规范和提高全区药品抽检工作质量，近年来，在年度抽检计划下达后，每年都会在第一时间举办全区药品抽检工作培训，确保药品抽检相关人员准确理解年度目标任务及要求，为强化队伍能力建设、为高质量完成年度抽检任务打下坚实基础。三是坚持问题导向，加大抽检力度。充分保障药品抽检经费及时足额到位，近三年每年都保持4500批左右的抽检量（2024年为4650批）。2022、2023、2024年广西药品评价性抽检合格率为99.76%、100%、100%，其中，评价抽检中“广西基本药物”的合格率，自2021年至今连续四年达到100%。全区药品抽检综合合格率，由2019年的96.11%、提高到2024年的99.31%。各种数据显示，广西药品质量取得了稳步提高，技术支撑作用得到加强。（荣向阳 卢学敏）