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新版中国康复辅助器具目录发布 2023-12-29
中国消费者报北京讯（记者孙燕明）为加强康复辅助器具行业管理，推动康复辅助器具产品、服务规范化建设，民政部近日发布《中国康复辅助器具目录（2023年版）》（以下简称新版目录），收录12个主类、101个次类、432个支类共计1490个品名举例产品，将更好地满足残疾人、老年人、伤病人等群体的多层次、多样化、个性化需求。
据民政部社会事务司负责人介绍，康复辅助器具是改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防残疾的产品，包括器械、仪器、系统设备和软件，其广泛应用于残疾人、老年人和伤病人等功能障碍人士促进康复和改善生活质量，涉及起居、洗漱、饮食、移动、如厕、家务、交流等各个方面，涵盖医疗康复、教育康复、职业康复和社会康复等各个领域。
2014年6月，民政部发布《中国康复辅助器具目录》，这是我国首次在国家层面发布的康复辅助器具目录。近年来，民政部会同相关部门积极推动康复辅助器具产业发展，产业规模持续扩大，新技术、新产品不断涌现，市场环境及需求也已发生了新变化，迫切需要更新《中国康复辅助器具目录》，以进一步规范相关产品的研发、生产、经营和使用，为科学管理康复辅助器具行业、规范康复辅助器具市场提供有力指导。
此次修订坚持既与国际接轨又立足中国国情，遵从实用性、系统性和科学性的原则，参考借鉴国家标准GB/T 16432-2016《康复辅助器具 分类和术语》及目录编制要求。新版目录主类编号用“代码”表示，“代码”由3对数组组成，第一对数组表明主类，第二对数组表示次类，第三对数组表示支类。
为了进一步提升目录的可读性和实用性，新版目录参照《医疗器械分类目录》，结合近年来康复辅助器具市场应用实际，重点从产品的结构、功能、使用对象、使用效果等方面进行分析、研判，重新对目录结构进行调整，增加了产品描述、预期用途和产品类别。产品描述对产品的功能、材质、结构等方面进行描述及细分，预期用途对产品的适用对象、用途等方面进行阐述，产品描述及预期用途归纳了多个产品的共性内容，增强了目录的指导性和实用性。产品类别根据产品使用情况和效果分为3类，与身体密切接触或有治疗作用的为Ⅰ类，有功能改善或代偿作用的为Ⅱ类，日常生活中使用可提升生活品质的为Ⅲ类。新增产品类别体现了分类指导的原则，为建立分层分类的康复辅助器具监管规则提供依据。
此次修订修改了部分次类或支类代码和名称，删除了无品名举例产品的1个次类和118个支类；增加了551个品名举例产品，删除不适合的品名举例产品，规范了个别产品名称；增加了与品名举例产品相对应的773个产品描述和756个预期用途。特别值得一提的是，新版目录中，684个康复辅助器具产品纳入医疗器械管理范围，将按照《医疗器械监督管理条例》要求强化监管，进一步规范相关产品的研发、生产、经营和使用。
据悉，民政部将以发布新版目录为契机，建立常态化目录修订机制，未来将适时根据产业发展情况及市场变化动态更新目录，使目录更具时效性。
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快照生成时间：2023-12-29 14:45:14
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