百万元抗癌新药商业化后，科济药业去年净亏损增至7.98亿元，押注通用型CAR-T

未来，科济药业会如何打开市场关于CAR-T的想象力，又会交出怎样的商业化答卷？

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科济药业（02171.HK）披露CAR-T细胞疗法上市后首张成绩单。

3月18日晚间，科济药业发布2024年业绩公告。财报数据显示，2024年，科济药业共录得收益3943万元，录得毛利1475万元；净亏损为7.98亿元，这一数字在2023年为7.48亿元，同比增亏；经调整净亏损为7.89亿元，2023年为7.33亿元。

官网显示，科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，成立于2014年，主要专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，2021年在港股上市。

科济药业在业绩公告中称，2024年的收益主要来自CAR-T细胞疗法泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）。这是科济药业在2024年3月向市场推出的首款获批产品，首发价格为115万元/针。赛恺泽的独家商业化权益已经授权给华东医药（000963.SZ）。

根据业绩公告，截至2024年12月31日，赛恺泽完成认证及备案的医疗机构覆盖全国23个省市、数量超过200家，科济药业共计从华东医药获得154份有效订单。

对此，科济药业在公告中提到，“由于CAR-T生产存在必需的时间周期，从华东医药获得的订单数量与出厂交付的数量存在差异。而且公司以出厂价格而非终端市场价进行计算。我们的收益于完成产品的出厂交付后确认。”

就赛恺泽首度销售情况，科济药业方面告诉时代财经，“于商业化阶段，我们彰显了强大的成本竞争优势，主要由于我们自主生产的质粒及载体产出稳定，每批产量很高。公司预计，随着营销活动的持续进行及保险覆盖范围的扩大，赛恺泽的销售收入增长将进一步加速。”

2024年年底召开的全国医疗保障工作会议明确提出探索创新药多元支付机制，2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会明确丙类目录将引导惠民保等商保产品覆盖创新药。

截至目前，所有获批上市的CAR-T产品均未被纳入医保。

对此，科济药业方面向时代财经透露，“目前，相关工作由合作伙伴华东医药团队主导推进。公司密切关注政策动态，并与华东医药保持紧密协作，积极探索CAR-T产品通过丙类目录提升支付可及性的路径。”

就2024年亏损情况来看，作为一家创新型Biotech，科济药业的经营亏损绝大部分由研发开支、行政开支以及其他亏损净额所致。其中，研发开支占据大头。

根据科济药业的解释，2024年虽然公司的研发开支减少、毛利增加，但架不住其他亏损净额的大幅扩大。

财报数据显示，2024年，科济药业年内的其他亏损净额从2023年年末的3083.7万元增至2024年年末的2.60亿元；期间研发开支为4.66亿元，上年同期为6.62亿元；期间毛利为1475万元，上年同期为0。

具体来看，其他亏损净额主要包括外汇亏损净额、减值亏损、租赁资产拆迁补偿以及其他，其中外汇亏损净额、减值亏损波动最大。财报数据显示，2024年，科济药业的外汇亏损净额为8224.4万元，上年同期为3046.7万元；减值亏损为1.89亿元，上年同期为0。

对此，科济药业解释道，这是因为公司在2024年底进行管线战略调整，更加侧重于通用型CAR-T细胞产品未来的布局，对于若干非流动资产的可回收性具有高度不确定性。因此，科济药业于2024年底对相关非流动资产进行减值测试。按使用价值法计算，已确认该等资产账面值的减值亏损总额为1.89亿元。

管线方面，目前科济药业设有自体CAR-T和通用型CAR-T产品的不同布局。在自体CAR-T中，除了已经商业化的赛恺泽，研发进展最快的是舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）。据科济药业方面透露，公司计划于2025年上半年在中国提交新药上市申请（NDA），舒瑞基奥仑赛有望成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品。

与华东医药达成首款商业化产品销售合作后，科济药业是否还会采取合作形式推进商业化，是市场关注的焦点。“公司将积极评估自建商业化团队的相关因素，对于商业化合作的交流也持开放态度，重点考量管线协同效应与资源整合价值。”科济药业方面告诉时代财经。

在通用型CAR-T方面，截至此次业绩公告披露日，科济药业拥有6条在研管线，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域，目前多数管线处于IIT阶段（由研究者发起的临床研究）。

对于通用型CAR-T开发事宜，科济药业方面对时代财经指出，“相较于传统药物，CAR-T产品的研发周期具备一定优势。针对部分临床需求迫切且疗效突出的适应证，监管机构允许基于关键II期临床试验数据提交上市申请，这大幅缩短了开发时间。科济将持续推动通用型CAR-T的差异化开发，高效兑现临床价值。”

未来，科济药业会如何打开市场关于CAR-T的想象力，又会交出怎样的商业化答卷，仍有待进一步观察。

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