搜狐医药 | 高德美旗下注射用聚左旋乳酸填充剂在中国全面上市

出品 | 搜狐健康

作者 | 袁阳

编辑 | 吴施楠

4月15日，高德美旗下注射用聚左旋乳酸填充剂品牌塑妍萃，在中国宣布正式全面上市。该产品获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。目前，高德美这款产品，也是中国市场上唯一获批用于中面部适应症的聚左旋乳酸填充剂。

公开资料显示，塑妍萃已拥有超过25年安全使用经验与临床证据， 并在全球60个国家/地区获得批准。其主要采用PLLA-SCA生产工艺，是全球首个获得美国FDA批准的聚左旋乳酸填充剂，且获得欧盟CE批准，其生产管理体系符合ISO标准要求。

PLLA-SCA微粒能够快速作用于皮肤的三层结构，渐进式刺激人体自身生成胶原蛋白和弹性蛋白，从而实现紧致提升、容量恢复与肤质改善三重效果，且效果可持续超过两年。高德美中国总经理雷红雨告诉搜狐健康，作为全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充剂，高德美这款产品已行销60多个国家和地区。其独有的PLLA-SCA工艺制造微粒，已帮助全球数百万求美者恢复皮肤弹性、提升光泽度，并改善整体肤质，满足高端抗衰需求。这款产品有同类产品中最多的临床研究文献和最长的安全使用记录，其所开创的生物刺激概念至今仍在启发着新的行业参与者。

何为“再生”？胶原蛋白生物刺激剂如何实现“再生”效果

聚合物材料由于其特性与皮肤组织的匹配性，在医美等行业有广泛的应用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮肤活力再生，因此备受关注。聚合物分子工程全国重点实验室主任、复旦大学丁建东教授告诉搜狐健康，从成分构成来看，目前市场上的医美再生材料主要是以聚左旋乳酸PLLA和聚己内酯PCL为主要成分。但不管是PLLA还是PCL微球材料，这些再生材料在国外都被统称为胶原蛋白生物刺激剂（Collagen Biostimulator）。

与医学定义的“再生”不同，医疗美容的再生概念，是指通过PLLA、PCL这类材料，激发人体自身胶原蛋白的生成，从而取代随年龄增长流失的胶原蛋白，帮助恢复肌肤的年轻状态。

中日友好医院整形外科副主任医师、中国医师协会美容与整形分会会员马力医生认为：”PLLA-SCA能够带给我们的，是刺激我们生成自己本身的胶原，让我们的胶原会长得更好。而这种生长出来的胶原，往往维持时间更长。

文献报道和实验研究数据显示，聚左旋乳酸的颗粒能持续两年的时间，给我们的肌肤和组织提供胶原刺激再生的动力，能很好地保持渐进式的长效效果。其他类别的产品，包括直接注射的胶原产品，往往难以体现这方面的优势。“

医美再生类产品集中获批上市！高德美“领跑”有何法宝？

统计显示，自2021年首批获批起，截至目前国内已拿到注册证的医美再生注射类产品累计有7款，仅2024年就集中获批了4款。

高德美的“领跑”法宝在哪里？

塑妍萃是采用类似片状的微粒，其他产品都是采用微球形状的微粒。对再生生物材料而言，工艺即产品，不同的生产工艺诞生不同性状和效能的高分子活性材料。这类材料在生产时，必须精细把控多种因素。从种植非转基因糖到无菌灌装和冷冻干燥，高德美这款产品的PLLA-SCA全程无菌生产，其微粉化和细致筛分工艺，造就了具有独特结晶度，粒径分布更窄的类似片状的微粒。

研究显示，尽管再生医美材料的效果是渐进式的，塑妍萃的PLLA-SCA在注射后5天即开始触发生物刺激，效果可持续超过25个月。相关临床数据显示，治疗3个月后，I型胶原蛋白增加66.5%，弹性蛋白质量提高34%；9个月后，皮肤厚度增加26.1%。治疗结束后两年，约有九成受试者表示皮肤仍紧致、有光泽。

高德美中国医学部负责人范虹博士介绍：”不同产品降解特性不同。如果产品不能降解，长期留在体内，并不是理想的情况。塑妍萃治疗后第12个月，做体内组织切片，观察颗粒是否还存在？以及，体外降解试验，观察其分子量的变化？我们看到，12个月时，我们的产品还存在于组织切片内，但大家可以放心，30个月的时候它就完全降解了。此外，我们在中国上市前也做了中国人群的三期研究。我们观察了24个月，可以看到在24个月的时候，仍然有临床疗效。”

市面上很多产品都叫“聚乳酸”，此“聚乳酸”和彼“聚乳酸”有何不同？

丁建东教授解释，乳酸是旋光异构体，有L型和D型两类。聚乳酸理论上有四种，就是左旋、右旋、内消旋和外消旋聚乳酸，这几种的性能和用途各不相同。目前医美市场上的“聚乳酸”，主要指聚左旋乳酸和外消旋聚乳酸。

聚左旋乳酸的安全性高，因此在医美领域有广泛的应用。但具体哪个更好，还是要把所有的因素综合起来考虑，看最终的科学实证。

如何把控再生材料在医美领域使用风险？

再生材料正引领医美注射从“填充时代”迈向“再生时代”。尽管面临技术壁垒与市场教育挑战，其长效性与生物活性仍具不可替代性。高德美如何面对再生材料，不可逆性、并发症延迟、对医生要求高、效果显现时间较长等风险问题？

巴西整形外科协会会员、美国整形外科协会会员Dr.Luiz面对这个问题，他介绍：为了避免并发症，他建议要做到三点。

第一点，针对常见并发症，结节。结节就是过多的PLLA颗粒聚集在一起。避免这个问题，就需要合适的复溶剂量，把这些PLLA颗粒给分散开来。我们推荐的最佳复溶剂量是9毫升，这一复溶量经过常年经验证实，可大大减少结节的出现率，目前估计是十万分之四。

第二点，聚焦注射剂量。以前在打填充剂时，很多人认为不停地打，最终就会实现想要的结果。但塑妍萃®注射之后需要等待，它有一个应答过程。不能打得太多，可能一开始1到2瓶就可以了。

第三点，术后按摩。非常重要。注射完后，我们一定会让求美者在术后要按摩，把PLLA颗粒给分散开，至少要保持术后5天的按摩。

做到这几点，Dr.Luiz相信可以很大程度上避免并发症，实现皮肉贴合，会有肤质的改善，皮肤也会变得更加紧致。

现在求美者会变得越来越理性，她们除了会去了解一些产品相关的知识，也更多的去了解医生的情况。马力医生谈到，对于医生培训这一块来说，高德美有塑妍萃的全球医美注射医生信息交流平台GAIN，让医生了解他们如何更好、更合理、更规范化地使用这款产品，给医生们更多地传递全球先进注射理念和注射经验。在正规的、合理有效的操作和注射技术之下，医生们所担心的一些问题，像并发症等，在正规培训后，医生可以把这些风险降到更低。世界上的统计数据显示，正确规范使用的前提之下，结节的发生率能够低到十万分之四。

最后，关于直接注射胶原“持续短才安全，持续长时间反而不安全”的说法。范虹博士补充，首先要明确，虽然注射进去的似乎也是I型或Ⅲ型胶原蛋白，但毕竟不是人体自己产生的，再怎么人源化，也是外来的。因此，是外源直接注射，还是通过自己的细胞来进行合成，这是要区分清楚的一点。现在，我了解到直接注射胶原可能的问题是，作为外来的物质，需要经过人源化，以减少过敏反应。所以它目前的降解速度就只能这么快，只能维持三个月，因此才产生了“持续时间长可能增加过敏风险”的说法。返回搜狐，查看更多