重大突破！国产全球最高频血管内超声系统完成50例患者临床试验

本文转自：人民日报客户端

程远州

记者从中国科学院深圳先进技术研究院获悉，我国科学家成功研制出具有完全自主知识产权的工作频率超过100M的全球最高频双频血管内超声成像系统及导管，目前已累计成功完成50例患者的临床试验。这意味着国产高端医疗器械再次取得重大突破，该产品预期为冠状动脉血管疾病诊疗提供更加快速精准且有效的技术手段。

据统计，我国心血管疾病(CVD)现患人数3.3亿，且随着人口老龄化的加速，心血管病严重威胁着人民生命健康，并为国民经济带来沉重的负担。在对心血管疾病高危患者的诊疗中，针对动脉粥样硬化斑块进行早期精准识别至关重要。血管内超声成像技术（IVUS）被誉为冠状动脉腔内影像检查的“金标准”，但其核心技术及相关产品的市场份额长期被国外跨国公司垄断。与此同时，目前市场上的单一频率的IVUS技术，图像分辨率和成像深度上相互制约，无法对不稳定斑块进行早期精准识别，并对支架放置策略全面的评估指导。在精准医学需求的牵引下，患者和术者均急需一种可以真正同时保证图像分辨率和深度的全视野超高清血管内影像系统。

“产业出题，科研答题”。为了解决医疗器械领域的国家重大需求，打破国外垄断格局，中国科学院深圳先进技术研究院联合国家高性能医疗器械创新中心、深圳皓影医疗科技有限公司（惠泰医疗控股子公司，以下简称“皓影医疗”）研发组建了医工交叉创新联合体，在“产学研医”深度融合创新模式的指导下以及国家重大科研仪器项目的支持下，历经十余年科研积累，两年的协同技术攻关和迭代创新，突破了超高频单晶超声换能器研制，纳秒级高压脉冲超声电路研制、以及自动图像配准的双探头成像导管研制等创新性关键核心技术，成功研制出具有完全自主知识产权的工作频率超过100M的全球最高频双频血管内超声成像系统及导管。

相关产品自2023年12月12日在西安交通大学第一附属医院顺利启动临床首例经皮冠状动脉介入术（PCI）患者入组以来，已累计成功完成50例患者的临床试验。

该产品是全球首款基于工作频率超过100MHz的IVUS成像技术，相较于临床广泛应用的40M-60MHz的IVUS导管，成像分辨率提升了近一倍。通过创新性的双频率设计，在不改变成像导管的尺寸的情况下，所集成的两个不同工作频率的超声换能器，一次图像采集，便可真正实现超宽频覆盖（20MHz-120MHz），使图像分辨率和成像深度的“二者兼得”成为可能。该产品预期为冠状动脉血管疾病诊疗提供更加快速精准且有效的技术手段。这一科研成果的成功转化和快速落地，标志着我国国产高端医疗器械取得新的重大突破，为心血管疾病患者带来新希望。

图为最高频双频血管内超声（IVUS）成像系统

图为最高频双频IVUS系统研制团队带头人马腾

“这一技术能更加细致展现血管壁的结构、异常和病变的细节，例如冠状动脉夹层，钙化病变分布等，为心血管介入医生制定治疗方案提供更有针对性更多元的影像信息支撑。同时，干预后的成像可以更加清晰的显示支架贴壁和膨胀效果，为支架植入后的优化策略提供全面指导”。中国科学院深圳先进技术研究院医工所研究员马腾介绍。

据悉，该系统中关键核心部件的研制是依托马腾作为负责人承担的国家基金委重大科研仪器项目技术攻关的成果。在成果转化过程中，充分发挥了国家医疗器械创新中心创新生态体系CRO平台、CDMO平台、孵化器等平台的作用，整合医疗器械行业资源，加速实现了该技术成果转化落地。

西安交通大学第一附属医院心血管病医院院长袁祖贻认为，“超高清双频血管内超声作为一种创新性技术，实现了IVUS在工作频率上的壁垒突破，并具备一次回拉即可同时获取大深度和高分辨率两种成像优势互补的功能，期待通过更广泛的临床研究，持续探索该项腔内影像学技术在指导冠脉介入治疗方面的应用潜力”。解放军总医院第六医学中心陈韵岱教授在《冠状动脉腔内影像2023年进展回顾》中表示，“成功研制出具有完全自主知识产权的最高频率双频IVUS系统通过将两种不同频率的IVUS成像相结合，在保留大穿透深度优势的同时，实现分辨率可趋近OCT的高分辨率，无疑将会为临床医生提供更加安全、精准、全面的PCI手术指导”。

最高频血管内超声成像这一创新性技术成果的成功落地是“医工结合抢占科技制高点，加快形成新质生产力”的生动案例。最高频率血管内超声成像系统，历经“科研创新性突破-成果转化-产品落地-临床应用推广”，是一次自主创新技术的产业化及推广的全新探索。以国家重大科研任务为支撑，以临床重大需求为导向，借助深圳先进技术研究院的医工交叉学科平台优势，以及国创中心的全链条创新生态体系优势，整合医疗行业多方资源的一次成功的“产学研医”深度融合新范式的探索。