国内首个男性HPV疫苗上市，如何搅动百亿市场？国产疫苗有哪些布局？

男性也可以接种HPV疫苗了。

1月18日，默沙东在北京、上海、广州同时举行新闻发布会，宣布四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗男性适应证正式在中国上市。

十天前的1月8日，默沙东宣布，四价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：佳达修）的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9至26岁男性接种，该疫苗成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

近年来，宫颈癌、HPV感染及HPV疫苗接种等相关话题备受公众关注。目前，国内已经有葛兰素史克、默沙东、万泰生物、沃森生物等多家企业的HPV疫苗获批上市。在默沙东四价HPV疫苗获批之前，各家HPV疫苗获批的适应证均限于一定年龄的女性。在HPV疫苗女性市场，各家企业竞争激烈，此前有国产二价HPV疫苗的中标价格低至百元以下，曾引发行业热议。

开源证券研报指出，中国HPV疫苗市场规模将持续扩大，有望在2031年达到625.4亿元的规模。在目前“内卷”严重的女性市场之外，打开男性市场是各家HPV疫苗企业都瞄准的方向。如今，随着默沙东带来国内首个男性HPV疫苗，无疑搅动着这一百亿市场。

男性为何也有必要接种HPV疫苗？

经过近几年的宣传，越来越多的女性认识到HPV感染会导致宫颈癌，接种HPV疫苗是重要的预防手段。基于此，HPV相关内容也往往被视为一个女性话题。事实上，预防HPV感染也与男性密切相关。

HPV是一种易感染人体表皮和黏膜鳞状上皮的病毒，已被发现有两百多种型别，根据致癌性的不同分为高危型别和低危型别，已知的高危型包含HPV16/18/31/33/35/45/52/58等。皮肤黏膜的直接或间接接触是HPV主要传播途径，直接接触传播包括同性或异性性行为、母婴传播和皮肤与皮肤或皮肤与黏膜的接触，间接接触到被HPV污染的物品，通过表皮屏障的微小破损促进传播，感染可发生在咽喉、口腔、肛门、阴茎等多部位。

持续感染高危型的HPV不仅可能导致女性的宫颈癌，还可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病。公开数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染 。尖锐湿疣是由HPV引起的生殖器疣 ，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关 。HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别。

公开信息显示，默沙东近期获批的HPV疫苗适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

相较于女性而言，男性HPV感染很少被关注，接种HPV疫苗的必要性也被忽略。近期，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的“90-70-90”的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果。

在1月18日上海场的新闻发布会上，中国疾病预防控制中心性病控制中心临床防治室主任、中国医学科学院皮肤病医院王千秋向澎湃新闻记者在内的媒体介绍，HPV传播方式为多途径的直接或间接接触，外伤或皮肤破损也是HPV感染的重要因素。全球数据显示，男性青少年时期的HPV感染率较高，15-19岁男性生殖器HPV感染率达28%。接种HPV疫苗是预防HPV相关疾病的有效手段之一，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施，呼吁HPV感染男女共防，早预防早保护，这有助于减少HPV感染和相关疾病的发生。

在现有环境下，如何提高男性对HPV疫苗的接受度和接种率是一个不得不面对的现实挑战。“HPV男女共防计划”也在1月18日的发布会上启动，以期未来在全国范围内提升男性对HPV感染的科普认知，呼吁社会各界加强HPV感染男女共防的健康意识，助力共建HPV感染预防新生态。复旦大学公共卫生学院流行病学教研室副主任陆一涵在接受澎湃新闻记者采访时表示，除了通过多种多样的科普让更多男性了解并理解接种HPV疫苗的必要性和重要性之外，一些接种环节的具体方法也有助于让HPV疫苗触达更多的男性群体，比如在线便捷预约、开设接种专场、延长接种服务时间，或者面向特定人群提供定制化的接种服务场景，方便适龄男性接种HPV疫苗。

男性HPV疫苗还有哪些玩家？进展如何？

国金证券发布的数据显示，若以9岁至45岁年龄段推测，中国潜在的接种目标男性人数超过3亿。开源证券预测，随着HPV疫苗成功完成三期临床试验并实现产能释放，其适应证拓展至男性群体，加之目标人群接种意识的不断提升，中国HPV疫苗市场规模将持续扩大，有望在2031年达到625.4亿元的规模。

在潜力巨大的男性HPV疫苗市场，默沙东的四价疫苗已在国内拔得头筹。值得关注的是，该公司还布局有九价HPV疫苗的男性适应证。2023年8月份，默沙东根据境外临床数据向中国药品审评中心提交了九价HPV疫苗男性适应证的上市申请，并被正式受理。

除了在女性HPV疫苗市场苦战，国内疫苗企业也布局了男性市场，且集中在九价疫苗上。

走在最前面的是康乐卫士，其九价HPV疫苗（女性适应证）预计于2025年在中国和印度尼西亚分别提交生物制品许可申请（BLA），九价HPV疫苗（男性适应证）则预计于2027年提交BLA。最新的消息是，2025年1月6日，康乐卫士收到九价HPV疫苗印度尼西亚三期临床试验首次分析建议书。公司称，此次九价HPV疫苗印尼三期临床试验主要研究终点揭盲分析，标志着公司九价HPV疫苗印尼临床研究工作取得了重大进展，为公司在印尼和其它相关国家提交上市许可申请奠定了基础。

万泰生物于2024年11月18日宣布，全资子公司获准开展九价HPV疫苗男性适应证临床试验。万泰生物称，公司九价HPV疫苗（大肠埃希菌）已在国内获批适用于9-45岁女性人群，本次获批男性适应证临床试验是公司九价HPV疫苗研发进程的又一重要里程碑。未来公司将积极推进男性适应证的临床试验及后续研发工作，并争取早日获批上市。

更早之前，2022年9月，博唯生物也曾宣布，其自主研发的HPV九价疫苗针对男性适应证的一期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年09月23日在四川省绵竹市疾病预防控制中心成功入组，该临床试验主要评价HPV九价疫苗在9-45岁中国健康男性人群中的安全性和耐受性。此后，博唯生物并未披露更多有关九价HPV疫苗男性适应证的具体进展，仅在2024年8月的一篇官方文章中提到，包括博唯生物在内的多个中国疫苗企业正在推进男性九价HPV疫苗的上市，相信不久的将来，中国男性也可以像其他国家男性一样接种HPV疫苗预防感染和疾病，减少公共卫生负担。