权威发布｜药品监督管理行政处罚裁量适用规则征求意见

类别：社会发布时间：2023-10-27 17:12:00 来源：大众报业·齐鲁壹点

近日，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至10月27日。

《征求意见稿》共总则、裁量情形、裁量程序、裁量基准、裁量监督等六章66条，提出药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当坚持的原则，设定各级药品监督管理部门权限，对不同裁量情形的适用情形、属于“情节严重”的情形、一事不再罚、并处处罚裁量等作出具体规定。

按照《征求意见稿》，行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节、社会危害程度等因素，并综合考虑当事人的主观过错程度、涉案产品的风险性、违法行为造成的损害后果以及社会影响、当事人对违法行为所采取的补救措施及效果等情形。对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，分别给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

《征求意见稿》列出应当依法给予从重处罚、可以依法从重行政处罚、应当依法从轻或减轻行政处罚、可以依法从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等具体情形。值得注意的是，《征求意见稿》提出了创新包容免罚。药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、化妆品注册人或者备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并依法履行上市后研究和上市后评价义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品的，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。

围绕裁量基准，《征求意见稿》就基准适用情形、制定原则、应包括内容以及罚款数额确定规则、行业禁入罚年限确定规则、处罚到人的范围、处罚到人的减免、违法期限的计算等作出规定，提出省级药品监督管理部门制定行政处罚裁量基准的期限要求，要求省级和设区的市级药品监督管理部门建立行政处罚裁量基准动态调整机制。

在裁量监督方面，《征求意见稿》明确提出药品监督管理部门实施行政处罚不得出现情形，对信息公开、案例指导、裁量基准运用、纠正机制等予以规定。按照其内容，省级以上药品监督管理部门应当结合工作实际建立典型案例指导制度、应当印发指导性案例，药品监督管理部门处理相同或相似的违法案例，除法律依据和客观情况变化外，应当参照国务院药品监督管理部门或者本省省级药品监督管理部门印发的指导性案例。