紫外线防御能力提高 喷雾剂成为热门剂型

本文转自：中国医药报

紫外线防御能力提高喷雾剂成为热门剂型

——2017—2021年我国进口防晒化妆品注册情况分析（下）

通过对国家药监局网站公布的批准日期在2017—2021年的进口防晒化妆品批件信息进行汇总、整理，围绕紫外线防御能力、剂型等方面综合分析发现，近年来进口防晒化妆品的紫外线防御能力不断提高，喷雾剂成为热门剂型。

SPF值维持在较高水平高PFA值产品占比明显提高

紫外线可穿透人体皮肤，导致皮肤色素沉着和皮肤光老化，个别情况下会损伤DNA，诱发皮肤癌。紫外线可分为320~400nm的长波紫外线（UVA）、280~320nm的中波紫外线（UVB）和200~280nm的短波紫外线，其中短波紫外线被臭氧层吸收，无法到达地面。化妆品中常使用防晒指数（SPF）和长波紫外线防护指数（PFA）评估防晒化妆品对紫外线的防御能力。SPF值一般用于衡量化妆品对UVB的防御能力，SPF值越大，对UVB的防御能力越强。PFA值反映了化妆品对UVA的防护能力，一般用PA+~PA++++标识，“+”号越多表明UVA防护能力越强。有文献报道，防晒化妆品SPF值呈上升趋势，同时，消费者越来越重视化妆品PFA值。

笔者对产品名称中标识了SPF值和PFA值的批件统计分析发现，3057件进口防晒化妆品批件中分别有938件和808件产品名称中标识了SPF值和PFA值，由于无法获得SPF50+产品的具体SPF值，故统一将其SPF值计为50。SPF值的中位数由2017年的40提高至2019年的45，随后略有下降，2020年为42,2021年为41。

2017—2021年，标识有PA++++的进口防晒化妆品批件数量占比从5%提高至24%，最高时，2020年占比达到27%，说明化妆品企业越来越重视防晒化妆品的UVA防护能力，正着力提高产品PFA值。

防晒剂是防晒化妆品的主要功效成分，亦是影响化妆品安全的重要因素。统计分析发现，进口防晒化妆品使用的防晒剂共有19种。使用率排名前6的防晒剂中，仅吸收UVA的防晒剂占了一半，达到3个；仅吸收UVB的防晒剂有1个；可同时吸收UVA和UVB的防晒剂有2个。说明化妆品企业对UVA防护的重视。

综合分析发现，防晒化妆品SPF值已维持在较高水平，且2017—2021年间无明显变化。高SPF值产品因大量使用防晒剂，易引发安全性问题，且法规规定的SPF标识上限为50，基本能够满足消费者防晒需求，故综合安全性和实用性因素，企业不再追求SPF值的进一步提高。反观PFA值，2017—2021年间高PFA值（PA++++）产品占比有明显提高。随着消费者对UVA防护意识的增强，化妆品企业为了迎合消费者需求，高PFA值是其产品研发的关注点之一。

膏霜乳剂型占比超八成

喷雾剂型有所上升

防晒化妆品的剂型影响产品紫外线防御能力和消费者体验，还可能影响产品耐用性和防水性能，同时也是消费者选择防晒产品时关注的重点。常见的剂型有膏霜乳、蜡基、粉剂和喷雾剂。膏霜乳作为常见的剂型，具有稳定性好、护肤能力强等特点；蜡基化妆品用于保护局部皮肤，如唇部；粉剂化妆品有散粉、粉饼、防晒粉等；喷雾剂是近年热门的防晒化妆品剂型，具有使用方便、不油腻的特点，但不正确的使用方式易因涂抹剂量不足而影响防晒效果，且可能因误吸导致肺部损伤，这一点需要监管部门重点关注。考虑到产品名称可间接反映剂型，对2017—2021年进口防晒化妆品批件的产品名称进行分析后发现，膏霜乳剂型占比达86%。

为进一步分析原产地的法规政策和民众消费习惯对防晒化妆品剂型的影响，笔者对产自韩国、日本、美国、法国的防晒化妆品剂型进行统计，美国生产的喷雾类防晒化妆品数量较低。原产地为美国和日本的防晒化妆品批件数量较为接近，但产品剂型组成方面，日本生产的喷雾类防晒化妆品的数量和占比均明显高于美国生产的同剂型产品。美国食品药品管理局（FDA）和美国皮肤病学会均推荐使用乳液配方的防晒化妆品。缺少喷雾类防晒化妆品使用指南、对喷雾类防晒化妆品吸入性风险的考虑等均是未推荐其使用的主要原因。此外，法规方面，美国将防晒化妆品按照非处方药管理，而韩国、日本、法国将其归属化妆品管理，监管行为的不同，使得美国的化妆品企业对剂型调整更为谨慎。对2017—2021年间我国发放的进口喷雾类防晒化妆品批件数量进行进一步分析后发现（详见图），喷雾类防晒化妆品占比虽不高，但2017—2020年呈逐年增加趋势。2021年，喷雾类防晒化妆品的数量和占比均有不同程度降低，推测与化妆品新法规和规范性文件的实施有关。

【摘编自：塔娜 余振喜 高家敏 张凤兰 王钢力，2017—2021年我国进口防晒化妆品注册情况分析[J].日用化学工业（中英文），2023，53（10）：1204—1210】