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为药品“紧急使用授权”立法
本文转自：人民政协报
谢晓亮委员：
为药品“紧急使用授权”立法
“现有抗新冠病毒药物研发尚处于早期，适用范围、保护效力仍存在较大提高空间，急需审批制度创新加快推进。”全国政协委员，昌平实验室主任、北京大学教授谢晓亮在接受记者采访时表示。
“今年全国两会上，我作为第一提案人发起，联名五名中国科学院院士、五名中国工程院院士，以及五名权威专家政协委员联名建议，建立药品紧急使用授权法规，应对重大公共卫生威胁。”谢晓亮告诉记者。
“由于缺少相应的药品紧急使用法规，一些包括新冠在内的药物只能作为同情用药使用或滞留在申报阶段，未能及时有效地惠及人民。”谢晓亮表示，虽然我国有《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、2020年颁布的《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则》等指导性文件，但由于没有申请药品紧急使用授权的操作流程，至今没有任何新药获得紧急使用授权。致使药物的研发机构、生产企业和监管部门都面临着较大的法律风险。
谢晓亮说，他们在提案中建议：“监管部门在药物紧急使用授权获批后，应持续评估临床试验数据，对获批后可能因病原变化导致药物失效或出现风险大于获益等情况，监管部门建立紧急使用授权撤回制度；在突发公共卫生事件结束后，应及时撤销紧急使用授权，但允许药品研发人员利用紧急使用授权期间获得的临床数据按照正常流程申请。”
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快照生成时间：2023-03-15 05:45:16
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