中药配方颗粒产业“黑马”：劲牌持正堂“杀出”

一流的企业做标准。市场经济风云激荡，标准之争被经济学家称作“赢者通吃”——谁把住了标准“高地”，谁就把住了产业发展方向，就赢得了市场竞争的主动权。纵观全球市场，多少知名品牌落败于标准之争：诺基亚等曾风光一时的品牌，就在移动通信标准的迭代大潮中衰落。谁能想到，湖北的一家民营企业，早在2000年就开始勇攀标准“高地”，迄今已拥有各类标准6300余项。这家企业就是劲牌公司。数千项标准给劲牌带来了什么？

中药“黑马”的背后是多年来“按做药标准做酒”的坚持你可知道，如今颇受大家欢迎的中药配方颗粒，由于种种原因，直到2021年4月，才正式有了首批160个中药配方颗粒的国家标准。据悉，中医临床常用中药品种大约在400至500味，截至2023年12月，国家药典委共颁布中药配方颗粒国家标准265个，其中还有部分标准属于一品多规（同一品种，不同产区的药材或者不同炮制品分别有不同标准），实际品种数量远不能满足临床需要。按惯例，其余标准由省级标准来弥补——即由省内企业起草或实行省外标准互认。中药配方颗粒市场就此迎来大浪淘沙。潮水退去，人们惊奇地发现，除了几家老牌中医药企业，赫然出现一匹“黑马”：劲牌持正堂药业有限公司（以下简称“持正堂”）。在湖北省自主起草的128个中药配方颗粒省级标准中，持正堂就承担了其中的79个。持正堂的“杀出”，既有点意外，也在意料之中。随着2021年11月中药配方颗粒试点的正式结束，中药配方颗粒已全面执行统一的国家标准和省级标准，这些标准的实施对中药材质量、生产过程管理等提出了更高的要求，相应的人力与资金投入也越来越多，一些中药企业不愿做、不愿投入。

此时，对上游原材料具有较强把控力、生产过程管理严格、销售端积累深厚的头部企业优势凸显。多年来坚持“按做药的标准做酒”的劲牌公司，自然脱颖而出——源头生产质量，劲牌遵照GAP（中药材生产质量管理规范）；生产过程，遵照GMP（药品生产质量管理规范）；产品临床测试开发，遵照GLP（药物非临床研究质量管理规范）；物料流转过程，遵照GSP（药品经营质量管理规范）；产品定期回顾，遵照GCP（药物临床试验质量管理规范）……从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等，每个环节、每道工序都有质量安全防线。凡事预则立。2011年，劲牌持正堂药业有限公司成立。2017年，其获批为湖北省首家中药配方颗粒试点企业。劲牌公司副总裁、劲牌持正堂药业董事长李清安介绍，持正堂在这一领域从零开始，已累计投入近5亿元，迄今已有507种配方颗粒上市销售。目前，劲牌持正堂中药配方颗粒已纳入湖北省医保名录，并与省内142家医院、省外2家医院，省内外1000多个终端医疗机构合作，为大众提供优质中药配方颗粒。

快人一步的背后是严于国家标准的内控要求中药配方颗粒的故事，其实似曾相识。2005年，在保健酒生产正式纳入国家GMP认证不久，劲牌公司已先一步严格按照GMP各项要求，投资建成了全国保健酒行业第一个高标准的生产基地。目前，参照国家药品管理规范，劲牌公司已建立起6300余项标准，由技术标准、管理标准和工作标准组成，覆盖了从原料采购、生产制造、仓储物流、销售等全供应链，其中有95项指标严于国家标准要求。标准如规矩，无规矩不成方圆。对一个企业来说，标准是不是越多越好？是不是越高越好？劲牌的回答是：标准没有多和少。执行国标是底线，高于国标是企业竞争力的表现。

“对于劲酒、毛铺草本酒的品质管控，我们都制定了严于国家标准的企业标准，甲醇、重金属等有害成分远低于国标要求。”劲牌公司质量部部长宗绚丽介绍，例如甲醇含量，劲牌内控标准仅为国家限量值的14%，因此从未发生检验不合格现象。2012年，国内某知名白酒被曝出塑化剂超标，一时间白酒行业“风声鹤唳”。而在此前两年，劲牌就已围绕塑料制品管控出台标准：小到酒瓶盖子、密封垫圈，大到酒体周转容器、塑料薄膜等，都必须做塑化剂迁移和含量检测。严格的内控标准，贯穿全流程。宗绚丽介绍，以产品管控体系为例，劲牌建立关键点控制标准，实现有标可依、对标自查、执标必严。其中，清香型原酒从原辅料到蒸馏生产全过程共计71项工艺标准，酒体勾调过程共有98项技术标准，产品包装则明确369项技术标准。一瓶劲酒，就有1690项标准。劲牌还从生态保护的角度出发，通过优化设计、改进工艺等措施，实现了包装设计标准化、通用化、减量化，同时，酒糟、污泥等废弃物转化为饲料、有机肥等农产品，废纸、废玻璃等实现回收，污水排放内控指标严于国家标准。6300余项标准，让劲牌的产品质量有了铜墙铁壁。劲牌还牵头起草保健酒、保健酒生产卫生规范、小曲固态法白酒等24项国家及行业标准，成为影响行业发展的标准制定者，并摘得全国质量奖。

争做国际标准的背后是推动中医药走向世界的使命12月底，中国苦荞酒的行业标准将正式发布。这一标准，正是由劲牌主导研发确立。2013年，劲牌推出毛铺苦荞酒，成为酒界“明星”。随之而来的大量“模仿者”，让苦荞酒一时间鱼龙混杂，消费者真假难辨。因此，劲牌下决心为苦荞酒“立规”。苦荞酒的有效成分具有哪些、必须采用何种原材料与工艺……劲牌主导制定的中国苦荞酒行业标准的出炉，将引领行业的良性发展。无论是酒业还是中药业，劲牌都希望通过制定严格的高标准，在提高产品品质的同时，实现创新和引领式发展。标准的江湖“山外有山”。在国际化标准赛道上，国内外优秀企业不少，劲牌均有对标学习，并努力做到“好而不同”。李清安介绍，让更多湖北优势中药材拥有国际标准，也是劲牌正在努力的方向。从行业来说，只有突破标准壁垒，成为国际“通用语言”，中医药才能更好地“走出去”。从企业发展来说，只有更多地参与制定国家、国际标准，才能在行业发展中掌握话语权，从而把握市场竞争的主动权。这也是劲牌多年来“好而不同”的底气。围绕湖北麦冬、茯苓等优势中药材，劲牌还将加大中药配方颗粒标准的研发力度，赋能中医药产业高质量发展。