中慧生物再下一城！全人群三价流感病毒亚单位获批 持续领跑高端疫苗赛道

在全球流感防控策略加速转型的关键节点，我国疫苗创新领域再传捷报。近日，国家药品监督管理局正式批准江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”）自主研发的三价流感病毒亚单位疫苗—慧尔康欣3上市。该产品适用于6月龄及以上全人群，不仅填补了国内全人群三价亚单位流感疫苗的市场空白，更标志着该公司成功构建起“四价+三价”高端亚单位流感疫苗产品矩阵，为我国流感预防提供了与国际趋势同步的升级选择。

流感防控认知不足凸显防护缺口，疫苗是筑牢防线的关键

根据最新的《中国流感认知与治疗现状调查报告》，公众对流感危害性的认知仍严重不足。数据显示，仅有3.8%的受访者能完全正确认知流感。近半数受访者将流感病因误判为细菌，高达81%的人误判其高发季节。

流感的威胁远大于普通感冒。流感的致命性不仅在于病毒本身，更在于其可能引发的严重并发症。肺炎是其最常见的并发症之一，而混合细菌或病毒感染时，死亡率比单纯病毒性肺炎高出3倍。并发症还可能累及心脏与神经系统，引发心肌炎、脑炎等，即便是健康的儿童也难以完全幸免。中国近年研究数据显示，流感每年导致的呼吸系统疾病超额死亡数约在9.2万例，而一项综合死因分析的研究指出，在2012年至2021年间，中国年均与流感相关的总超额死亡人数可能超过20万。这凸显了流感对我国居民健康的严重威胁。

与严峻的疾病负担形成反差的是，我国全人群流感疫苗接种率长期偏低。接种流感疫苗是预防流感及重症最经济有效的手段。公众认知的提升与疫苗技术的创新，是共同筑牢免疫屏障的两个核心。

“世界卫生组织每年会根据全球监测情况推荐流感疫苗组分，企业据此制备疫苗。”疾控专家介绍道，“鉴于全球范围内B/Yamagata系病毒已长期未检出，WHO建议剔除该组分，三价流感疫苗将成为顺应全球趋势的重要选择。”

《指南》高度肯定：亚单位技术“纯度更高、安全性更好”

目前我国已上市的流感疫苗主要包括裂解疫苗、亚单位疫苗和减毒活疫苗。此次获批的慧尔康欣3属于在传统裂解疫苗基础上进一步纯化的第三代流感疫苗。它仅提取病毒表面最关键的抗原成分—血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA），去除了内部蛋白及杂质，因此纯度显著提高。其工艺要求极为严格，5剂裂解疫苗的原材料才能生产1剂亚单位疫苗。

此次慧尔康欣3的获批，恰逢国家权威机构对亚单位技术路线给予高度评价。在最新发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2025-2026）》（以下简称指南）中明确指出：“相较于裂解疫苗，亚单位疫苗由于去除病毒内部蛋白，其抗原有效成分纯度更高，具有更好的安全性。”

免疫效果更优效：临床研究结果显示，慧尔康欣3 针对3岁以上人群，中慧亚单位流感疫苗诱导的抗体几何平均滴度（GMT）均高于裂解疫苗；针对6-35月龄婴幼儿，接种全剂量（0.5mL）亚单位疫苗比接种半剂量（0.25mL）裂解疫苗具有更好的免疫原性。

安全性表现更突出：在18-64岁人群中，中慧亚单位流感疫苗的总不良事件发生率显著低于裂解疫苗（具有统计学差异）；在6-35月龄婴幼儿中，接种0.5mL中慧亚单位流感疫苗的局部不良反应发生率更低。

全人群统一剂型：长期以来，6-35月龄婴幼儿接种流感疫苗面临“剂量减半（0.25ml）、保护力可能打折”的困扰，慧尔康欣3的上市，彻底改变了这一现状。

依据《指南》引用的数据支持，慧尔康欣3在6月龄以上全人群中统一使用0.5ml全剂量。临床研究证实，对于免疫系统尚未发育完善的婴幼儿，“0.5ml亚单位疫苗”所产生的保护性抗体水平显著优于“0.25ml裂解疫苗”。这意味着，家长无需再纠结剂型选择，宝宝也能享受到更强的免疫保护，从免疫规划的角度方面，统一剂型也利于临床操作与管理。

提升接种体验：慧尔康欣3采用等渗配方与五切面微创针头，有助于降低注射疼痛感与局部出血率。同时，不含抗生素及防腐剂，能进一步减少过敏风险。这些设计共同提升了婴幼儿等敏感群体的接种舒适度与依从性。

中慧生物作为国内亚单位流感疫苗的领军企业，其新获批的慧尔康欣3完美承袭了这一技术优势，通过高纯度提取HA和NA抗原，去除了可能引起发热反应的杂蛋白，不含抗生素和防腐剂，为公众提供了可靠的安心选择。

“我们保留四价的全面性，同时推出三价的精准性。”中慧生物产品负责人表示，“这套‘双子星’组合拳，让我们能够灵活应对病毒变异和不同人群的接种偏好，确立了中慧在亚单位流感疫苗领域的领军地位。”

中慧生物以科技创新为引擎，守护人类健康未来

从成功研发国内首个四价亚单位流感疫苗，到推出覆盖全人群的三价疫苗产品，公司持续引领疫苗技术升级之路。在“AI+精准营销”双重动力的推动下，中慧生物不仅深耕国内市场，更积极布局全球视野。依托完善的研发体系，公司正全力推进人二倍体狂犬病疫苗、带状疱疹疫苗等多条创新管线的进展，旨在为中国民众提供世界一流的疫苗产品，并将中国自主研发的优质疫苗推向全球，践行“健康无界，守护共生”的企业使命。

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责任编辑：李 震