扎实推进化妆品新原料创新

本文转自：中国医药报

确保安全有效稳定可控充分落实企业主体责任

扎实推进化妆品新原料创新

□ 石钺

化妆品新原料研究创新是化妆品技术创新的基础。创新的本质特征就是一个“新”字，新原料的研究应体现实质性创新，避免低水平重复。通过新原料的研究与应用，实质性提升原料的质量安全水平，提高企业的技术竞争力，促进化妆品产业高质量发展。

化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，研究内容主要包括：客观、准确地描述新原料的来源、性状、特征和安全使用要求；阐明新原料的使用目的、实际功能、制备工艺及其质量控制和安全评估等情况。

新原料注册人、备案人应在充分科学研究的基础上，确定新原料制备工艺关键控制点及相关参数，评价工艺的合理性及可行性，分析生产过程中可能带入的安全性风险物质，建立相关控制措施；运用现代分析技术，基本阐明新原料的物质基础；明确新原料质量标准的主要内容及制定依据，质量控制指标应关注与安全性、有效性的关联；通过对规模化样品的稳定性试验考察，评价新原料的稳定性，拟定使用期限及贮藏条件；选择适宜的试验模型和方法，科学合理地评价新原料的相关功能，明确达到使用目的的有效量和安全使用量，并阐明新原料具有相关功能的机制；通过毒理学试验数据和安全评估充分证明并确保新原料在限定使用条件下的安全性，明确新原料的适用或使用范围及安全使用量。通过对新原料的系统性研究，使新原料满足安全性、有效性、质量可控性的基本要求。

为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，国家药监局日前发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。同时，《公告》还指出，调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案。上述要求为化妆品新原料创新研究提出了新的思路。

《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）是对在我国境内生产、销售的化妆品已使用原料的客观收录。国家药监局未组织对《目录》中原料的安全性进行系统评价，化妆品注册人、备案人在选用相关原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。需要注意的是，《目录》中的绝大多数原料，尤其是属于我国传统优势项目和特色植物资源的原料，制备工艺不清楚，物质基础不明确，质量标准缺乏特征性，功效性和安全性缺少证据等，严重制约了相关原料在化妆品中的应用。植物原料的物质基础与其功效性和安全性密切相关。考虑到行业现状和化妆品原料的特点，企业对已使用化妆品原料进行改进和创新，重点应体现创新性，在对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等方面开展充分调研的基础上，通过优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等开展实质创新性研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证，确保原料安全、有效、稳定、可控，以进一步提高原料质量，推动行业创新。

此外，化妆品新原料注册人、备案人应当落实企业主体责任。化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。新原料注册人、备案人应确保新原料注册备案资料及数据的真实性、科学性和可追溯性。应当注意的是，只有原料预期使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。国家药监局网站化妆品新原料备案信息显示，截至今年12月19日，已有112个新原料完成备案。国家药监局公布的新原料备案信息，仅代表该原料完成备案资料的提交，符合形式要求。为切实落实企业主体责任，确保备案原料质量安全，《公告》指出，化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任，按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。通过自查主动取消备案，有利于落实企业主体责任，及时控制安全风险，提升监管效能，引导行业规范健康发展。

开展自查过程中，企业应重点关注原料在化妆品中的预期使用目的或实际功效是否超出化妆品定义范畴；结合备案新原料的特征，判定是否具有实质创新性；新原料应当属于的具体情形申报是否正确，新原料功能依据资料是否支持所申报的使用目的；在原料生产或制备过程中由于技术等不可避免因素导致多种成分存在的，是否提供了多成分不可避免共同存在的相关研究资料；备案资料内容是否与相应的试验研究资料相符等。涉及备案资料内容科学性、充分性的，新原料注册人、备案人应当重新开展相关试验研究，补充完善相关资料，重新申请注册或进行备案。

随着化妆品行业的快速发展，可以预见新原料的研发与应用将成为化妆品企业重要的经济增长点，尤其是运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品，将引起广泛关注。因此，进一步规范化妆品新原料注册备案工作，加强化妆品新原料注册备案技术指导服务显得尤为重要。相信随着国家药监局持续推进化妆品新原料技术支撑体系和标准体系建设，包括化妆品新原料沟通交流机制的研究建立，化妆品新原料研究技术指导原则制修订工作的有序推进等，将在很大程度上促进化妆品新原料研究工作科学规范开展，进一步推动新原料质量安全实现实质性提升，推动化妆品行业实现高质量发展。

 （作者单位：中国医学科学院药用植物研究所）