海南省药品监督管理局公布73批次医疗器械监督抽检结果

中国质量新闻网讯 2023年2月24日，海南省药品监督管理局网站发布2022年医疗器械监督抽检结果的公告 （2022年第3期）。

公告称，为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，2022年海南省药品监督管理局组织对一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌导尿管、医用防护服、医用防护口罩、红外线体温计等14个品种共73批次进行了质量监督抽检。

其中，抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及6家生产企业5个品种13批次，33家经营企业14个品种44批次，5家使用单位7个品种11批次。共14个品种68批次。   

被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品具体为：

（一）透明质酸修护生物敷料1家企业1批次产品。标示为海南众康悦医疗器械有限公司生产的1批次透明质酸修护生物敷料外观不符合标准规定。

（二）医用一次性防护服1家企业2批次产品。河南润正医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服外观、微生物指标不符合标准规定。

（三）一次性使用医用口罩2家企业2批次产品。广东瑞洋制药有限公司、江西省蓝康实业有限公司生产的一次性使用医用口罩口罩带不符合标准规定。

对上述监督抽检中发现的不符合标准规定产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，海南省药品监督管理局已严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章予以查处并向社会公布，同时督促相关企业查明原因、限期整改，对已上市的不合格产品采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。

2022年海南省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产企业

规格/型号

生产日期/批号/

出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准

规定项

1

医用一次性

防护服

国药器械（海南）有限公司

河南润正医疗器械有限公司

185/连体式

2022年3月2/01220301

海南省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

微生物指标

2

医用一次性

防护服

海口王冠医疗

器械有限公司

河南润正医疗器械有限公司

型号：连体式 规格：175

2022年03月02日/33220301

海南省药品监督管理局

四川省药品检验研究院

外观、微生物指标

3

一次性使用

医用口罩

海南万隆药业

有限公司

广东瑞洋制药

有限公司

平面耳挂式 非无菌 17.5cm×9.5cm

20220324/220324-17

海南省药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

口罩带

4

透明质酸修护生物敷料

海南众森生物

科技有限公司

海南众康悦医疗

器械有限公司

30ml：S型

2022-06-13/22061301

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

外观

5

一次性使用

医用口罩

海南王冠医疗

器械有限公司

江西省蓝康实业

有限公司

中号/耳挂式

20220709

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

口罩带

2022年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽样单位

标示生产企业地址

规格型号

生产日期/批号

抽样单位

检验单位

1

医用防护口罩

海南欣霖药业

有限公司

无锡优佳无纺科技

有限公司

YJKZ-104

2022.03.02/20220302

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

2

医用防护口罩

海南海华诺医疗科技

有限公司

和龙市欧展服饰有

限公司

折叠式N95

20220409/20220409

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

3

一次性使用医用

外科口罩

海口市制药厂有限公司

海口市制药厂

有限公司

平面挂耳型（非灭菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm

2022年05月07日/14220505

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

4

一次性使用医用

外科口罩

海口市制药厂有限公司

海口市制药厂

有限公司

平面挂耳型（非灭菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm

2022年05月05日/14220503

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

5

医用防护口罩

海南归一堂药业连锁

经营有限公司

江西草珊瑚药业

有限公司

15.5cm×10.5cm/折叠型（无菌）

2022年03月22日/20220322

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

6

医用一次性防护服

海南天辰医疗设备科技有限公司

南昌市康华卫材

有限公司

型号：连体式不带鞋套 规格：180（XXL）

20220325/20220325

海南省药品监督管理局

四川省药品检验研究院

7

医用一次性防护服

海南医学院第二附属

医院

威海威高医用材料

有限公司

A-XXL

20210305/202103016

海南省药品监督管理局

四川省药品检验研究院

8

医用一次性防护服

海南一剂堂生物科技

有限公司

海南一剂堂生物科技

有限公司

灭菌型（185）

2022-04-13/20220415

海南省药品监督管理局

四川省药品检验研究院

9

医用防护口罩

海南省万宁市人民医院

河南省中健医疗器械

有限公司

立体形

2021年12月22日/2211203218

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

10

医用一次性防护服

海南一剂堂生物科技

有限公司

海南一剂堂生物科技

有限公司

灭菌型（185）

2022-04-11/20220412

海南省药品监督管理局

四川省药品检验研究院

11

非接触式红外

体温计

海南东鑫药业有限公司

广州市倍尔康医疗器械有限公司

JXB-183

220400492

海南省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

12

医用防护口罩

海南康帆医药有限公司

河南圣士康医疗器械

有限公司

折叠头戴型

20220415

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

13

医用一次性防护服

海南亚都医疗器械有限公司

河南省健琪医疗器械

有限公司

无菌连身式180

22032125B

海南省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

14

医用防护口罩

海南省威高医疗器械

有限责任公司

威海威高医用材料

有限公司

WGF

20220701

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

15

医用皮肤修复敷料

海南众森生物科技

有限公司

海南众康悦医疗器械有限公司

25g/D1-O型

22031601

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

16

透明质酸修护生物敷料

海南众森生物科技

有限公司

海南众康悦医疗器械有限公司

120ml：S型

22082601

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

17

一次性使用采样器

国药器械（海南）

有限公司

深圳市宝润林健康技术有限公司

100支/包

20220713

海南省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

18

医用外科口罩

海南全星制药有限公司

海南全星制药有限公司

17.5cm×9.5cm/耳挂式平面形（蓝色型）

20220801

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

19

医用外科口罩

康芝药业股份有限公司

康芝药业股份有限公司

HONZ-SM-O（非灭菌）

20220811

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

20

红外线体温计

海南养天和大药房连锁有限公司

可孚医疗科技股份

有限公司

非语音款/KF-HW-010

P22204056

海南省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

21

医用防护口罩

海南华健药业有限公司

湖南萧邦医疗器械

有限公司

15.6cm×10.8cm/折叠型耳带式（灭菌型）

XBPN2022040301M

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

22

一次性使用采样器

海南威智医疗器械

有限公司

深圳美讯医学检验科技有限公司

A型

21121801

海南省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

23

医用一次性防护服

海南广药晨菲医药

有限公司

稳健医疗（崇阳）

有限公司

1件/袋 连身式 （175）604-009882

202206058

海南省药品监督管理局

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

24

医用防护口罩

国药控股海南鸿益

有限公司

河南君利医疗器械

有限公司

大号/无菌折叠挂耳型

20220710

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

25

医用外科口罩

国药控股海南鸿益

有限公司

南昌市东海医疗器械

有限公司

中号/平面形 耳挂式

20220619

海南省药品监督管理局

江西省医疗器械检测中心

26

医用外科口罩

海南养天和大药房连锁有限公司

稳健医疗用品股份

有限公司

17cm×9cm-3p/长方形 挂耳型

202205053

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

27

一次性使用导尿管

海南王冠医疗器械

有限公司

江苏华泰医疗器械

有限公司

4.0mm（Fr12）

20210716

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

28

医用外科口罩

海南绿椰医疗器械

有限公司

南昌市凯旋医疗器械

有限公司

中号/耳挂式

20220702

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

29

一次性使用医用

口罩

海南绿椰医疗器械

有限公司

南昌市福康医疗器械有限公司

B型耳挂式/中号M

20220502

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

30

一次性使用医用

口罩

海南华健药业有限公司

汕头市泰恩康医用器材厂有限公司

TNK-KZ（灭菌级）

2207026

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

31

一次性使用医用

口罩

海南英达生医疗器械

有限公司

海南英达生医疗器械

有限公司

尺寸：17.5cm×9.5cm/平面挂耳型（非灭菌）

20220804

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

32

一次性使用医用

口罩

海南英达生医疗器械

有限公司

海南英达生医疗器械

有限公司

尺寸：17.5cm×9.5cm/平面挂耳型（非灭菌）

20220702

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

33

医用外科口罩

海南英达生医疗器械

有限公司

海南英达生医疗器械

有限公司

17.5cm×9.5cm/平面挂耳式（灭菌型）

20220707

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

34

医用外科口罩

海南英达生医疗器械

有限公司

海南英达生医疗器械

有限公司

17.5cm×9.5cm/平面挂耳式（灭菌型）

20220703

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

35

天然胶乳橡胶

避孕套

海口市人民医院

湛江市汇通药业

有限公司

光面型；宽度52mm±2mm

220136

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

36

一次性使用无菌

阴道扩张器

海南天辰医疗设备

科技有限公司

江西洪达医疗器械集团有限公司

中号/推拉式

批20220329

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

37

一次性使用无菌

阴道扩张器

海口市人民医院

台州康健医用器械

有限公司

M-BMZC

20220311

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

38

一次性使用输液器

海口市中医院

上海正邦医疗科技

有限公司

配针规格：0.55×19TWLB/SYS-4CN

20211130

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

39

医用外科口罩

海南现代妇女儿童医院

河南驼人贝斯特医疗

器械有限公司

型号：无菌平面耳挂式 规格：17.5cm×9.5cm

202111021

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

40

一次性使用导尿管

海南现代妇女儿童医院

江苏华泰医疗器械

有限公司

4.0mm（Fr12）

20220107

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

41

一次性使用无菌

导尿管

海南省百盛医疗科技

有限公司

湛江市事达实业

有限公司

型号：双腔气囊标准型 规格：16Fr（30ml）

20220117

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

42

一次性使用无菌

导尿管

海口家兴医疗器械

有限公司

大连库里艾特医疗制品有限公司

规格：18Fr 20mL 型号：双腔直头型 透明 成人用

D22011015

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

43

一次性使用无菌

导尿管

海南医学院

第二附属医院

大连库里艾特医疗制品有限公司

规格：16Fr 20mL 型号：双腔直头型 透明 成人用

D21092318

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

44

医用外科口罩

海南英达生医疗器械

有限公司

海南英达生医疗器械

有限公司

17.5cm×9.5cm/平面挂耳式（灭菌型）

20220503

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

45

医用胶带

海南百广堂药业连锁

经营有限公司

振德医疗用品股份

有限公司

PE型 1.25cm×914cm

20210915

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

46

医用胶带

海南康一生堂大药房

连锁有限公司

振德医疗用品股份

有限公司

1900/1/2

20210805

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

47

天然橡胶胶乳

避孕套

海南源安隆药品超市连锁有限公司

广州万方健医药

有限公司

标称宽度：52mm，光面型

AAAA2012

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

48

一次性使用灭菌

橡胶外科手套

海南欣霖药业

有限公司

委托方：上海科邦医用乳胶器材有限公司 受托方：江西科邦医用乳胶器材有限公司

型号：无粉表面；规格：7

21052025

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

49

天然胶乳橡胶

避孕套

海南润福康药业

有限公司

高平市丹阳橡胶制品

有限公司

长度≥160mm/光面型

21040533

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

50

一次性使用无菌

阴道扩张器

海南中新医药保健品

有限公司

台州康健医用器械有限公司

M-BMZC

20220309

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

51

一次性使用输液器 带针

海南仟仟晨坤科技

有限公司

上海康德莱企业发展集团股份有限公司

IVA323

批C20220122

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

52

医用脱脂棉

海南养天和大药房连锁有限公司

稳健医疗用品股份

有限公司

0.5g/个 10个/袋/棉球

20210719

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

53

一次性使用输液器

海南贸惠医疗器械有限公司

河南曙光汇知康生物科技股份有限公司

PFA-2/0.6×25 TWLB

批211113

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

54

一次性使用无菌

阴道扩张器

海南华健药业有限公司

南昌市朝阳医疗保健品有限公司

中号/轴转式

20220302

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

55

天然胶乳橡胶

避孕套

海南华健药业有限公司

湛江市汇通药业

有限公司

颗粒型

JYB2101

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

56

医用脱脂棉

海南展拓医疗器械

有限公司

稳健医疗（嘉鱼）有限公司

0.3g/个 5个/袋/棉球

20211118

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

57

医用一次性防护服

海南一剂堂生物科技

有限公司

海南一剂堂生物科技

有限公司

灭菌型（185）

20220409

海南省药品监督管理局

四川省药品检验研究院

58

医用一次性防护服

海南一剂堂生物科技

有限公司

海南一剂堂生物科技

有限公司

灭菌型（185）

20220413

海南省药品监督管理局

四川省药品检验研究院

59

一次性使用无菌

阴道扩张器

海南省万宁市人民医院

南昌翔翊医疗器械

有限公司

大号轴转式

20211117

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

60

一次性使用输液器带针

海南省万宁市人民医院

江西洪达医疗器械集团有限公司

0.55×19RWLB/B1-1

20220315

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

61

一次性使用输液器带针

海南普立宁药业

有限公司

山东新华安得医疗用品有限公司

0.7×23 TWLB/SYQ

220129

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

62

医用脱脂纱布块

海南展拓医疗器械

有限公司

新乡市畅达医疗器械

有限公司

8cm×8cm-8p

21120309

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

63

一次性使用医用

橡胶检查手套

海南惠泽医疗器械

有限公司

山东玉源乳胶手套

有限公司

M/有粉光面

220217E67

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

64

医用脱脂纱布块

海南鸿翔一心堂医药

连锁有限公司

河南省安邦卫材有限

公司

8×10×12/Ⅰ型

M105202

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

65

一次性使用医用

橡胶检查手套

海南鸿翔一心堂医药

连锁有限公司

江西恒生实业有限公司

大号（L）

20211210

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

66

天然胶乳橡胶避孕套

海南鸿翔一心堂医药

连锁有限公司

青岛伦敦杜蕾斯

有限公司

标称宽度52.5mm

1001684607

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

67

一次性使用灭菌

橡胶外科手套

海南海华诺医疗科技

有限公司

广东汇通乳胶制品集团有限公司

无粉麻面 6.5

22A4264E0

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所

68

天然胶乳橡胶

避孕套

海南东鑫药业有限公司

茂名市江源乳胶制品

有限公司

长度≥160mm/光面型；平均宽度：宽度52mm±2mm

WS2204LM

海南省药品监督管理局

海南省药品检检所/海南省医疗器械检测所