统一监管尺度 指导企业合规标注

本文转自：中国医药报

统一监管尺度指导企业合规标注

——浅析《中药饮片标签管理专门规定》亮点

□ 张海

近日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），自2024年8月1日起施行。

对比现行中药饮片标签的相关规定，《规定》新增了不少要求，如要求标注“中药饮片”字样，增加了产品属性、装量、保质期、执行标准等内容，明确标注的功能主治超出规定范围的为假药等。《规定》的发布和实施，对于加强中药饮片标签管理，确保饮片质量安全，具有重要的规范和指导意义。

中药饮片标签管理沿革

近年来，中药饮片行业发展迅速，中药饮片抽检质量整体合格率不断上升，由2018年的88%提高到2022年的97%左右。但中药饮片还存在一些问题，除质量问题外，还体现在包装和标签方面。

监管实践中，发现中药饮片标签标注存在项目标示不全、内容不规范、标签与合格证混合、执行标准标注不明确、品质规格与装量规格不统一、饮片名称与药材名混淆等问题。这些问题的出现主要是企业操作不规范所致，但也与相关法律规定和标准不明确、不统一有关。

1998年，国家中医药管理局发布的《中药饮片包装管理办法（试行）》对中药饮片包装及包装上印制的信息作出了规定。2003年，原国家食品药品监管局印发《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，要求中药饮片包装必须印有或贴有标签。2006年实施的《药品说明书和标签管理规定》第二十九条明确，“中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定”。

现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）第四十四条第二款规定：“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”

2019年实施的新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第二条明确：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”第四十九条规定：“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

新出台的《规定》则明确，中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。

对中药饮片管理提出新要求

《规定》明确了适用范围、总体要求、责任主体、包装以及标签的印制、文字、内容、额外项目、注册商标、特殊标识、处罚等方面要求。在以下几个方面提出了新的内容和要求。

一是提出了总体要求。《规定》明确，中药饮片标签的标识应当符合国家有关规定，依据国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范）或省级中药饮片炮制规范，内容真实、准确、完整，不得有误导性和不当宣传的文字和标识；要求应标注“中药饮片”字样，以表明产品属性，实施审批管理的应按照国家药监部门核准的内容标识。

这是由于目前饮片标签的品名、规格等尚无明确标准或规定，企业多依据自己的理解进行标注，导致包装标签形式多样，甚至有些饮片品种仅凭包装难以判断其到底属于药材，还是中药饮片、食品或是药品。

二是增加了标注项目。在《实施条例》规定的“必须注明”的项目基础上，增加了产品属性、装量、保质期、执行标准4项内容；强调对贮藏有特殊要求的应在醒目位置注明，相关标准或规范对规格项没有规定的可以不标注，内标签至少应标注产品属性、品名、药材产地、规格或装量、产品批号和保质期等内容。

目前，市场上的中药饮片对规格、装量的标注极不规范，有的标为片、丝、块等性状，有的标为包装的重量，有的标为装量、数量，有的甚至不标注，使购买者难以辨别。《规定》明确了规格和装量的标注要求，使企业能够有据可依，购买者能够明显区分。

现行法律法规规章和标准规范对中药饮片保质期或有效期没有明确规定。中药有“六陈”“百年陈皮赛黄金”之说。对饮片来说，因药材复杂多样，自身性状、炮制方法、贮藏条件等影响质效的因素众多，所以有效期或保质期很难确定；但如果不明确有效期或保质期，则与《药品管理法》要求明显不一致。正在修订中的《实施条例》的修订草案征求意见稿提出了中药饮片应标注保质期。《规定》首次明确了保质期的要求，但考虑到中药饮片的特殊性，强调中药饮片保质期由生产企业自主研究确定，赋予了其自主权。

此外，为保障用药安全，指导合理用药，《规定》第十六条还明确了饮片生产企业可根据需要增加性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意事项等标注内容，强调应当与执行的国家药品标准或省级炮制规范一致。

三是明确了处罚规定。《规定》明确，饮片标签不符合规定的，生产经营企业依法承担责任，药监部门依照《药品管理法》及《实施条例》等有关规定处罚；明确标注的功能主治超出规定范围的，按假药定性处罚。这与2018年发布的《国家药品监督管理局办公室关于中药饮片标签标识有关问题的复函》、2020年发布的《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》的精神是一致的。

注意事项及相关建议

《规定》的出台及实施，对中药饮片标签的标注、使用和管理，对中药的传承创新发展，将发挥出重要的规范和促进作用。结合实践中对中药饮片的监管执法中出现的问题，笔者有以下思考。

一是保质期问题。保质期是食品领域的概念，通常指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。药品领域一般用有效期，即药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。保质期能够反映产品内在质量的稳定和使用安全期限，但保质期并不等同于有效期。因此，应加强饮片保质期研究，搞清楚饮片质量与安全性、有效性的关系，根据不同种类、性质、地域、季节等情形以及生产、包装、运输、储藏等因素，科学合理地确定饮片保质期。

同时，应加强有关保质期的法律问题研究。中药饮片不标注保质期、超出保质期，是否适用《药品管理法》第九十八条第三项规定的劣药情形，如何使保质期规定与《药品管理法》有效期规定相一致，都是需要探索研究的问题。

二是标签额外项目问题。《规定》鼓励中药饮片标签采用新的科技手段，提升溯源管理水平，允许生产企业可根据需要在标签上标注饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话、特殊煎煮方法等与药品使用相关的内容。这虽然有利于质量信息查询和溯源管理，但却容易导致标注项目的杂乱无序，无法保证关键信息的完整性、统一性、对等性和规范性。应当加强这方面的调查研究，尽可能统一、规范此类内容的标注，避免造成标注的混乱，引起公众误解。