近视防控“神药”国内获批上市

本文转自：解放日报

近视防控“神药”国内获批上市

专家：阿托品须遵医嘱正确使用

黄杨子

■0.01%浓度的阿托品好处在于浓度低，扩瞳后大多患儿可耐受。但也有孩子畏光，或使用手法不得当、泪液稳定性下降等。总体而言安全性较高，但使用必须遵医嘱

本报记者 黄杨子

国家药监局官网日前显示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓儿童近视进展。虽然官网未披露其具体浓度，但据兴齐眼药2022年年报，此次获批的硫酸阿托品滴眼液为0.01%硫酸阿托品滴眼液。

这也是国内首款获批的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液，引发学界与社会关注。

长期在儿童青少年近视防控领域被神化的阿托品究竟有多“神”？它适合每个近视的孩子吗？上海交通大学医学院附属仁济医院眼科主任柯碧莲评价：“这是一个好的、老的、有用的武器，但需正确使用，才能真正帮到孩子。”

古老药物的现代价值

柯碧莲提到的“古老”，对于阿托品（Atropine）而言名副其实。其历史可追溯至公元前1世纪，埃及艳后为了显得更迷人，使用富含阿托碱的埃及天仙子提取物来散瞳；此后在文艺复兴时期，亦有女性为了美容而使用夜影浆果的汁液来扩大瞳孔。阿托品是提取的一种生物碱，随着现代医学发展，某些副作用也逐渐被认识，如畏光、看近困难、过敏等。“但尽管如此，阿托品在近视防控领域的应用已有百年历史，学界的诸多研究都在不断证明它的安全性和有效性。”

柯碧莲介绍，阿托品是非选择性M胆碱受体拮抗剂，可松弛眼部睫状肌。21世纪初，新加坡的《阿托品控制近视的5年临床研究》（ATOM）让更多人认识到其作用，第一期实验始于1999年，纳入400名6至12岁的儿童，两年内，受试者在一只眼睛中接受1%阿托品用药，然后停药观察3年。结果证明，近视的平均发展减少77%，与轴长度有很强的相关性，且没有严重不良反应，但在停用后的第3年出现严重反弹。此后第二期实验则超过5年，600名6至12岁的儿童随机分配接受0.5%、0.1%和0.01%的阿托品进行双侧治疗两年，再停药观察3年。本次实验显示，低浓度阿托品滴眼液减缓近视加深的效果更好，且视觉副作用较少。

“本次在我国获批上市的阿托品浓度为0.01%，也是目前被认为最低且有效的浓度。”柯碧莲说，根据披露的信息，该药物适用对象为球镜度数-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童。“2017年，我国《儿童屈光矫正专家共识》就将阿托品写入了近视控制，但需研究长期使用的安全性。”为此，国内眼科专家也纷纷开展了系列研究。

首个成熟的“果实”如今落地。“我国近视率较高，2020年近视患病率为52.7%，小学生为35.6%、初中生为71.1%、高中生为80.5%。阿托品的常态市场化成为呼声，这也顺应量大、面广的市民需求。”

视力防控不那么简单

既是药物，正确的使用方法最为重要。“国家药监局在时隔多年后才审慎地批准了首个上市药品，正是出于对儿童用药、眼部用药的安全考虑。”柯碧莲直言，作为医生，也作为家长，不难接触到一些听起来“心惊”的信息：有的家长因为孩子在视力检查中诊断为近视，就通过网络自行购买阿托品，“0.04%、0.05%浓度的都有，跟着社交媒体上的所谓‘经验帖’自己在家配制。”

柯碧莲团队曾牵头过一个角膜塑形镜与阿托品联合治疗的多中心观察。“0.01%浓度的阿托品好处在于浓度低，扩瞳后大多患儿可耐受。但也有孩子畏光，或使用手法不得当、泪液稳定性下降等。总体而言安全性较高，但使用必须遵医嘱。”她还记得曾在新加坡的经历，“当地医生开药非常谨慎，需凭前一支空瓶换取新一支药物。作为处方药，阿托品不应该是擅自使用的。”

据悉，由于刚刚批准上市，目前该产品尚未有“药品挂网价”，但据柯碧莲透露，以每日使用一次的用量进行估算，月均费用约200元。“阿托品的使用是长期的，每3个月观察随访一次，根据患儿的度数发展、眼表反应等调整治疗方案，最短周期为一年，多则2至5年。目前学界的专家共识认为，如果用药后进展度数超过50度，则不能使用单一治疗方案，需配合角膜塑形镜等；在起始的使用年限上，也推荐早期近视的孩子尽量使用。”

在柯碧莲看来，社会对阿托品的关注度变高，也是眼健康防控的积极信号。“近视治疗领域，防大于控。眼球的变形一旦开始，就如同坐上了飞驰的列车，发展速度很快。”她坦言，临床上，也有一些家长不以为然，但近视是光学问题，并非简单戴个眼镜就能解决的问题。

“作为眼科医生，我们希望让更多患儿在成年后避免高度近视、视网膜并发症乃至致盲等后果。在AI技术助力高效筛查、疗效预判的当下，我们也希望下一步对近视视光学机制等进行深入研究，从根本上改变近视高发的现状，让更多好药、好技术帮助大众拥有光明与未来。”