兰州石化：加快医用新材料开发 推进科技自立自强

本文转自：甘肃日报

新甘肃·甘肃日报记者 蔡文正 通讯员 冯作文

9月15日，在兰州召开的中国石油医用聚烯烃开发及应用发展交流大会上，来自科伦药业、辰欣药业等医药生产企业的代表对兰州石化的医用聚烯烃生产给予了一致好评。

近年来，兰州石化联合中国石油销售企业和医药生产企业，自主开发生产了RP260等一系列医用聚烯烃产品，实现了医用料从无到有、从小到大、从弱到强的蜕变，打破垄断，填补了国产医用药包材的空白，取得了市场领先地位。今年1至8月，兰州石化LD26D产量同比增长83%；RPE02M产量同比增长5%；RP260产量达到6.12万吨，同比增长64.1%。

自主开发生产 打破国外垄断

医用聚烯烃应用十分广泛，涉及医疗器械、医用耗材、医用介入材料等领域的诸多产品。伴随着医学技术和生物技术的不断发展以及人们对健康的日益重视，聚烯烃由于安全无毒等特点，被越来越多地应用于医用领域，国内医药企业对医用聚烯烃专用料的需求逐年增加。

为改变医用聚烯烃依赖进口的局面，2011年，中国石油兰州石化、西南化工销售和四川科伦药业、成都建卓形成产销用“联合体”，携手开发生产聚烯烃医用料，经过技术创新和产品安全性评价，2012年，成功开发生产出医用聚烯烃RP260和LD26D新产品。

兰州石化紧接着组建科研攻关组，结合国内不同医药企业的需求，改进产品性能，破解了溶出物含量偏高等难题，聚丙烯专用料RP260于2015年12月通过了国家有关部门的安全性评价，这也是国产医用料粒料首次获得生物相容性（毒理学安全性）认证。

聚丙烯专用料RP260可应用于直立式输液袋，具有溶出物含量低、洁净度高、析出物低、无残留、加工工艺窗口宽等优点。四川科伦药业、辰欣药业等国内医药企业纷纷向兰州石化发出了订货信息，逐步减少国外同类聚丙烯医用料的采购。聚丙烯专用料RP260可替代国外同类产品，先后荣获中国石油天然气集团公司科技进步奖一等奖、甘肃省科技进步奖一等奖等。

形成规模优势 赢得市场“先机”

为了进一步扩大医用聚烯烃新材料的开发应用规模，兰州石化建成投用了30万吨/年洁净化医用聚丙烯和20万吨/年医用聚乙烯生产线，并进行了一系列洁净化技术改造，实现原辅材料输送清洁化、生产过程洁净化、产品包装超洁净化，打造了国内首个医用聚烯烃洁净化生产基地。

公司持续加大聚烯烃医用料的开发生产，联合科研、销售企业和用户实现了聚丙烯安瓿瓶和多层复合输液袋中层料RPE02M、固体药品瓶专用料H02M、注射器专用料RP340R等产品规模化生产，形成医用聚烯烃新材料集群，满足了不同医药企业的个性化需求。RP340R主要用于一次性注射器及中大型透明注塑制品、家居整理箱等，具有机械强度高、加工流动性好、良好的透明性和光泽度等特点，客户使用反馈良好。兰州石化开发生产的医用聚烯烃相关产品填补了国内国产医用药包材的空白，整体医用料开发及应用中处于国内领先地位，受到市场青睐，特别是输液瓶和可立袋原料生产在国内市场占有率达70%。

兰州石化联合中国食品药品检定研究院建立了医用聚烯烃安全性评价体系，开展了22项毒理学安全性评价测试工作，形成了医用聚乙烯、医用聚丙烯产品毒理学安全评价国家标准，RP260、LD26D、RPE02M等产品成为首批通过该安全性评价体系的产品牌号。

从严执行规范 打造卓越品牌

兰州石化建立完善了GMP生产质量管理规范，构建了完整的医用料质量过程管控体系，形成了操作规程、“一品一策”方案和13项操作管理规定。在生产中，公司加强原料供应企业的资质审核，对外购原料严格分析检测，从原料入口环节严把质量关。编制了特色医用料标准化操作清单，组织技术人员和操作人员精准控制工艺平稳率和中控合格率，维护医用聚烯烃装置平稳高效运行，保障产品质量。

在产品分析检测中，公司借鉴汽车生产企业成熟的汽车气味分析经验，采用人工气味评价方法分析产品气味情况，并将人工评价结果与GC-MS（气相色谱质谱联用仪）关联，实现对产品质量的有效管控。公司模拟输液瓶生产企业工艺流程，实现了生产全过程质量监控，持续提升产品品质，保障了RP260出厂产品100%合格。

兰州石化充分发挥产销研用一体化协同优势，联合研究机构、生产单位、销售单位及用户单位，持续提升医用聚烯烃质量水平，攻克了产品粉末状粉尘、丝状粉尘量含量偏高等难题，提高了产品的市场竞争力。

“我们对产品实施全过程质量管控，为客户提供‘低析出、低迁移、高安全性’的医用聚烯烃产品。”兰州石化石油化工首席专家王福善说。

医用聚烯烃领域开发应用前景广阔。兰州石化将依靠60多年来积淀的聚烯烃材料开发生产经验，发挥产销研用一体协同优势，拓展医用聚烯烃产品群，倾力打造医用聚烯烃产品巨人品牌，增强国产医药用聚烯烃材料技术开发水平，提高核心竞争力、增强核心功能，为中国石油集团公司高水平科技自立自强作出更大贡献。