美国医疗巨头瞄准聚焦超声无创治疗赛道

近日，由美国医疗巨头强生等十余家机构组成财团，以22.5亿美元（约人民币161亿元）闪电收购了一家专注于“无创”超声波组织碎化技术（Histotripsy）的美国医疗科技公司HistoSonics多数股权，启动商业化资本运作。消息披露后引发医疗与投资界广泛关注，这或将成为本年度医疗器械领域最高融资记录，也让全球惊叹无创治疗的黄金时代已至。

来源于HistoSonics官网

美国HistoSonics公司宣称，超声波组织碎化技术具有“不开刀、非热损伤”的优势，因此被资本热捧为无创治疗领域的“颠覆性突破”。但也有业内人士表示：“超声无创治疗技术在中国早已应用了二十余年，组织碎化术谈不上是所谓的‘新技术’。”

美国“超声波组织碎化术”与中国“聚焦超声消融手术”差异在哪里？

超声无创治疗的核心依托于超声波的三大物理效应：机械效应（原发效应）、热效应与空化效应（继发效应），三者并存且不可分割。

当前主流的“聚焦超声消融手术”主导热消融，通过超声波聚焦产生的热效应，使焦点温度升至65℃以上，实现组织细胞的凝固性坏死，就像鸡蛋煮熟之后会凝固。

美国“超声波组织碎化术”则利用超声聚焦引发的空化效应，在组织细胞内形成快速膨胀与收缩的“气泡云”，其崩溃时产生的极高压力可直接破坏细胞结构，使其坏死并形成匀浆态，就像果肉被打成了果汁。

从技术内核来看，对“热效应”与“空化效应”的不同侧重，构成了两者最显著的区别，但本质上都是聚焦超声治疗范畴。

美国“超声波组织碎化术”与中国“聚焦超声消融手术”孰强孰弱？

“组织碎化术”目前存在争议，例如细胞匀浆中是否残留完整癌细胞。据此次融资信息披露，美国已有2000名患者接受组织碎化术治疗，但全球范围内的临床证据仍显匮乏。

中国海扶刀设备

反观中国成熟的聚焦超声消融手术，以重庆海扶科技为代表的中国企业研发的“海扶刀”为例，截止2024年底，累计完成超32万例实体良恶性肿瘤的治疗，在临床安全性、有效性上已获充分验证。据业内人士称，这项美国“组织碎化术”的技术原理在1998年海扶科技申请的发明专利上就已经提及，在技术水平中国早已领跑了近30年。中国才是聚焦超声无创治疗领域真正的开创者与领导者。

据专家介绍，海扶刀设备通过调整聚焦超声的部分参数，同样可达到美国“组织碎化术”一样的效果。至于为何未听闻将空化效应直接应用于肝癌治疗，核心问题仍在于“匀浆中是否残留完整癌细胞”的安全性疑虑。而这一问题在热消融中并不存在。

既如此，为何资本财团宁愿押注美国尚不成熟的技术，也不选择中国早已领先全球的“聚焦超声消融技术”呢？

中美竞逐，无创医疗话语权之争

20世纪三四十年代，美国学者提出过“无创手术”的科学构想，但由于超声能量聚焦精度、体内组织衰减系数等多重变量的复杂性，未能突破技术瓶颈。直到1997年，中国海扶团队将这一设想变为了现实。1999年，首台超声引导聚焦超声治疗设备“海扶刀”问世，全球首例聚焦超声无创治疗骨肿瘤、乳腺癌、肝癌、子宫肌瘤等案例相继在中国诞生。美国直到2004年，才由FDA批准磁共振监控聚焦超声设备“磁波刀”用于子宫肌瘤治疗。这也使中国在技术层面上多年来一直走在了美国前面。

资本的嗅觉向来敏锐，22.5亿美金的投资，本质是在追赶中国已跑通的无创医疗技术路径，希望通过商业化运营，来快速抢占全球市场，与中国争夺无创医疗话语权，这种资本驱动的追赶态势，对中国的技术领先地位构成了潜在威胁。

明明有优势，“聚焦超声消融手术”为何难以推广？

20多年来，“聚焦超声消融手术”在中国迟迟没有推广开的原因，一是企业没钱做商业化运营；二是推广应用上政策支持的具体细则还未完善，形成了“叫好不叫座”的局面。

医院收费需要参考当地的医保物价，面对同一种疾病，“聚焦超声消融手术”进行无创手术的价格远低于传统常规手术，如果选择这种治疗方式，医院就会面临亏损。更讽刺的是重新定义了“手术标准”的聚焦超声消融手术却不被认定为是手术，无法纳入到公立医院手术量的“国考”指标中，严重影响到医院等级评估，医生晋升、绩效等方面。造成物价低的地区不愿意开展，物价高的地区因为国考，也不得不减少手术量。此外，不少医生对新技术十分保守，认为老技术更保险，不愿意进行过多尝试。患者原本可以得到更好的治疗，但却因种种原因无法如愿。

反观美国“组织碎化术”医疗设备，却能快速获得美国FDA创新审批与新CPT编码，今年5月，美国医疗保险和医疗补助服务中心已宣布可提供医保报销。

面对国际资本驱动的技术追赶，若想不被超越，就必须打破国内国际推广壁垒，让原创技术获得应有的市场回报、政策支持与认可。在这个赛道上，中国才能继续保持世界第一，引领全球聚焦超声领域的发展。

责编：陈亚楠、卢思宇