我省首个肿瘤靶向药获批上市

本文转自：江淮晨报

我省首个肿瘤靶向药获批上市

将为更多乳腺癌患者带去希望

“安徽造”注射用曲妥珠单抗。

安科生物抗体药物生产线。

本报讯 11月2日，记者从安徽安科生物工程（集团）股份有限公司获悉，由该公司研发的注射用曲妥珠单抗已于10月27日正式获批上市，11月1日全面投入量产。该药物是安徽省首个肿瘤靶向治疗药物，历经10余年研发，投入近10亿元研发经费。上市后，将为更多国内乳腺癌患者带去新希望。

恶性肿瘤是当前严重威胁人类健康的重大疾病之一。2020年全球癌症负担相关数据显示，女性乳腺癌发病人数首次超过肺癌，乳腺癌患者群体庞大。

曲妥珠单抗的正式获批上市，将为国内更多乳腺癌患者带去新希望。

“曲妥珠单抗是一种大分子的靶向抗肿瘤药物，它主要用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。”安徽安科生物工程（集团）股份有限公司研发副总裁窦颖辉介绍。

HER2是一种人表皮生长因子受体，是乳腺癌、胃癌的一种重要生物标志物，也是肿瘤靶向治疗药物选择的一个重要靶点。

窦颖辉介绍，该药物可以通过靶向治疗，抑制癌细胞的增殖扩散，有效降低肿瘤复发率。“对于很多癌症治疗来说，扩散和复发是难题。曲妥珠单抗可以抑制癌细胞生长，使癌细胞不易扩散，提升患者的治疗效果和生存期。同时，它能有效降低相关乳腺癌和胃癌的复发率。”

此次曲妥珠单抗的正式获批上市，对安徽的肿瘤精准化治疗发展也具有重要意义。

窦颖辉介绍，曲妥珠单抗是安徽省首个肿瘤靶向治疗药物、首个大分子生物类似药（生物类似药指与已批准的生物原研药相似的一种生物药）。此次，它也成为了安徽省首个正式获批上市的肿瘤靶向治疗药物，这是一个重要的“0的突破”。

“临床试验证明，我们的产品和进口原研药，在安全和有效性上都是一致的，而且价格会比进口药便宜不少。”窦颖辉介绍，11月1日，该药物已正式全面投入量产。目前，安科生物正在建设企业东区新生产基地项目，建成后，将形成年产抗体药物超1000万支的综合生产能力，将为新药的市场供应提供强有力的保障。

安科生物是中国基因工程药物研发及产业化较早的企业。从2010年正式立项，到如今获批上市，曲妥珠单抗历经10余年研发，投入研发经费近10亿元。窦颖辉表示，该药物的获批上市对安科生物也意义非凡。“这标志着安科生物成功从抗病毒、生殖生长发育领域的药物研制扩展到了肿瘤治疗这一新领域。在技术上，也标志着企业成功从第一代干扰素、生长激素领域跨越到了第二代抗体药物领域。”

合肥通客户端-合报全媒体记者 刘畅司晨