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齐鲁晚报·齐鲁壹点 徐鹏飞 通讯员 孙志荣 宫文学
2024年,滨城区市场监管局贯彻落实“四个最严”要求,深入践行“人民药监为人民”的理念,创新实干、事争一流,不断开创药械化安全监管新局面。
激发创新活力,药品监管工作亮点层出
加强行政许可工作,从源头上把好药品行业准入关。完善药品经营许可事项实施规范和办事指南,规范政务服务行为,优化审批流程,提升政务服务效能。建立“服务专员”制度,确定专人为企业提供行政许可全过程的服务。今年以来,共办结药品经营许可变更申请114件、补发申请1件、核发申请25件、换证申请41件、注销申请21件。
强化经营使用环节监管,织牢织密药品安全防护网。锚定药械化经营使用单位监督检查全覆盖目标,严格按照时间节点,组织开展监督检查。目前,药械化经营使用单位检查覆盖率达100%。稳步开展药械化抽检工作,完成市级药品抽检40批次、省级医疗器械抽检3批次,配合省局、市局完成国家级化妆品抽检40批次,完成抽检不合格产品后处置2起。落实经营单位主体责任,组织召开全区药品市场监管工作会议、全区医疗器械质量监管暨风险会商会议,药品、医疗器械经营单位520余人参加会议。着力加强疫苗流通质量监管,完成1家疾控中心、31家疫苗接种单位二轮全覆盖检查。
综合开展各项专项行动,不断净化市场环境。贯彻落实“四个最严”要求,系统开展药品安全巩固提升行动、药品网络销售环节集中治理工作行动、医疗器械六大领域监管专项行动、儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动、美容美发机构和宾馆酒店经营使用化妆品专项检查等,严厉打击药械化经营使用违法违规行为。截至目前,共立案查处药械化违法案件72件,罚款46.66万元。
注重部门联动,形成监管合力。进一步健全部门联动工作机制,强化组织协调,加强横向、纵向协调联动,形成各司其职、各负其责、齐抓共管、运转高效的工作新格局,有效提升监管执法影响力、震慑力。今年以来,与区检察院、区卫健局、区医保局、区公安分局等部门开展联合行动5次,检查药品零售单位、医疗机构42家次,发现问题11个,下发责令改正通知书6件。
加强不良反应监测,发挥哨点作用。今年以来,上报审核药品不良反应836例(其中严重的、新的393例)、风险信号4个,上报审核器械不良事件452例(其中严重的49例)、风险信号2个,上报审核化妆品不良反应175例。
加强宣传教育,营造良好氛围。秉持“宣传力也是监管力”的工作理念,积极向各类新闻媒体推送有温度、有深度、有维度的新闻宣传稿件。今年以来,在各级各类媒体上发表宣传稿件85篇,其中国家级媒体2篇、省级媒体39篇、市级媒体44篇,有力展现药品监管工作成效。加强科普教育,在局微信公众号上开设科普宣传专栏,承办全市药品安全宣传周启动仪式、“5·25爱肤日”等宣传活动,宣贯药械化相关法律法规,发放科普资料,提升公众用药用械用妆安全意识;与区公安分局联合开展禁毒宣传活动,向全区药品零售单位发放《山东省“禁毒宣传进医药”告知书》。
以奋斗姿态,谱写药品监管事业新篇章
滨城区市场监管局将坚持巩固基础与谋求创新相结合、突出重点与全面推进相结合,坚持严字当头,严查、严防、严控风险隐患,严厉打击药品违法违规行为,把好药品安全最后一道关,确保群众用药用械用妆安全。
强化药械化质量安全监管。以上市药品合格率100%为目标,全面加强药械化经营使用环节全覆盖检查;注重防范化解风险,利用监督检查、投诉举报、监督抽检等渠道,织牢织密药品安全防护网;综合运用企业信用风险分类结果,确定监管等级,开展差异化、精准化监管,实现监管“无事不扰”而又“无处不在”。
压实企业主体责任。以全覆盖监督检查为抓手,倒逼药械化经营使用单位落实质量安全主体责任,督促企业加强关键岗位人员教育培训,提高企业质量安全意识和质量管理水平,促进企业依法经营、安全经营、诚信经营。督促医疗器械经营单位开展自查,及时提交自查报告,鼓励药品零售单位、医疗机构定期开展自查自纠,补齐自身短板。
贯彻落实“四个最严”要求。对药械化经营使用单位实施最严监管,以专项行动为抓手,从严查处各类违法行为。对违反《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的经营使用单位,实施重点监管、闭环监管,坚决遏制药品安全突出问题,确保滨城区药品安全形势稳定。
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快照生成时间:2025-01-08 14:45:06
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