滨城区市场监管局开创药械化安全监管新局面

齐鲁晚报·齐鲁壹点 徐鹏飞 通讯员 孙志荣 宫文学

2024年，滨城区市场监管局贯彻落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”的理念，创新实干、事争一流，不断开创药械化安全监管新局面。

激发创新活力，药品监管工作亮点层出

加强行政许可工作，从源头上把好药品行业准入关。完善药品经营许可事项实施规范和办事指南，规范政务服务行为，优化审批流程，提升政务服务效能。建立“服务专员”制度，确定专人为企业提供行政许可全过程的服务。今年以来，共办结药品经营许可变更申请114件、补发申请1件、核发申请25件、换证申请41件、注销申请21件。

强化经营使用环节监管，织牢织密药品安全防护网。锚定药械化经营使用单位监督检查全覆盖目标，严格按照时间节点，组织开展监督检查。目前，药械化经营使用单位检查覆盖率达100%。稳步开展药械化抽检工作，完成市级药品抽检40批次、省级医疗器械抽检3批次，配合省局、市局完成国家级化妆品抽检40批次，完成抽检不合格产品后处置2起。落实经营单位主体责任，组织召开全区药品市场监管工作会议、全区医疗器械质量监管暨风险会商会议，药品、医疗器械经营单位520余人参加会议。着力加强疫苗流通质量监管，完成1家疾控中心、31家疫苗接种单位二轮全覆盖检查。

综合开展各项专项行动，不断净化市场环境。贯彻落实“四个最严”要求，系统开展药品安全巩固提升行动、药品网络销售环节集中治理工作行动、医疗器械六大领域监管专项行动、儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动、美容美发机构和宾馆酒店经营使用化妆品专项检查等，严厉打击药械化经营使用违法违规行为。截至目前，共立案查处药械化违法案件72件，罚款46.66万元。

注重部门联动，形成监管合力。进一步健全部门联动工作机制，强化组织协调，加强横向、纵向协调联动，形成各司其职、各负其责、齐抓共管、运转高效的工作新格局，有效提升监管执法影响力、震慑力。今年以来，与区检察院、区卫健局、区医保局、区公安分局等部门开展联合行动5次，检查药品零售单位、医疗机构42家次，发现问题11个，下发责令改正通知书6件。

加强不良反应监测，发挥哨点作用。今年以来，上报审核药品不良反应836例（其中严重的、新的393例）、风险信号4个，上报审核器械不良事件452例（其中严重的49例）、风险信号2个，上报审核化妆品不良反应175例。

加强宣传教育，营造良好氛围。秉持“宣传力也是监管力”的工作理念，积极向各类新闻媒体推送有温度、有深度、有维度的新闻宣传稿件。今年以来，在各级各类媒体上发表宣传稿件85篇，其中国家级媒体2篇、省级媒体39篇、市级媒体44篇，有力展现药品监管工作成效。加强科普教育，在局微信公众号上开设科普宣传专栏，承办全市药品安全宣传周启动仪式、“5·25爱肤日”等宣传活动，宣贯药械化相关法律法规，发放科普资料，提升公众用药用械用妆安全意识；与区公安分局联合开展禁毒宣传活动，向全区药品零售单位发放《山东省“禁毒宣传进医药”告知书》。

以奋斗姿态，谱写药品监管事业新篇章

滨城区市场监管局将坚持巩固基础与谋求创新相结合、突出重点与全面推进相结合，坚持严字当头，严查、严防、严控风险隐患，严厉打击药品违法违规行为，把好药品安全最后一道关，确保群众用药用械用妆安全。

强化药械化质量安全监管。以上市药品合格率100%为目标，全面加强药械化经营使用环节全覆盖检查；注重防范化解风险，利用监督检查、投诉举报、监督抽检等渠道，织牢织密药品安全防护网；综合运用企业信用风险分类结果，确定监管等级，开展差异化、精准化监管，实现监管“无事不扰”而又“无处不在”。

压实企业主体责任。以全覆盖监督检查为抓手，倒逼药械化经营使用单位落实质量安全主体责任，督促企业加强关键岗位人员教育培训，提高企业质量安全意识和质量管理水平，促进企业依法经营、安全经营、诚信经营。督促医疗器械经营单位开展自查，及时提交自查报告，鼓励药品零售单位、医疗机构定期开展自查自纠，补齐自身短板。

贯彻落实“四个最严”要求。对药械化经营使用单位实施最严监管，以专项行动为抓手，从严查处各类违法行为。对违反《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的经营使用单位，实施重点监管、闭环监管，坚决遏制药品安全突出问题，确保滨城区药品安全形势稳定。