全国人大代表陈保华：建议加速药品监管体系国际认证

今年全国两会期间，围绕药品专利制度完善、推动国际监管协同等关键方向，全国人大代表、华海药业（600521.SH）总裁陈保华提交了6条医药行业建议，为我国从“制药大国”向“制药强国”转型，助力中国制药企业走向世界提出制度性解决方案。

华海药业总裁陈保华

加速药品监管体系国际认证

在制药行业，由于各国监管体系的多样性和复杂性，企业往往需要满足多个国家不同的监管要求，既增加了产品上市的成本和时间，又降低了患者的用药可及性。陈保华认为，推动国家药品监管体系加入WLA清单，推动国际监管协同，对于提升中国药品监管机构的国际认可度，助力中国制药企业走向世界具有重要意义。

他提到，因近来SRA（严格药品监管机构）存在缺乏公平性等方面的争议，WLA（世界卫生组织列出的监管机构）将逐渐取代SRA的监管概念，成为国际普遍认可的成熟监管机构标志。中国作为全球制药大国和重要的医药市场，积极融入国际药品监管体系，推进WLA认证，对推动全球药品监管体系的完善和发展至关重要。

获得WLA认证的国家药品监管机构，其审批的药品在国际市场上将更容易获得认可，从而简化准入流程，加快上市速度。同时，WLA认证为监管机构的能力和信誉提供了国际公认的证明，使得其他国家或地区的监管机构更加信任并接受这些经过认证机构审批的药品。

对于后入局者的中国而言，获得WLA认证不仅意味着在管理措施和监管要求上向国际标准看齐，更是加快推动中国融入全球监管体系的重要步骤，有效推动中国生物医药产业的国际化发展，为中国制药企业走向世界创造更加有利的条件。

药品专利制度增设“出口豁免”

相对于欧美国家，我国的化学药研发、生产起步比较晚，仿制药国际市场占有率还不及印度。

陈保华认为，现行的药品专利期限补偿制度，从表面上看激励了药品创新，延长了专利产品五年的销售保护期，但本质上却对医药行业产生了强烈的副作用，深层次导致了中国原料药和制剂在全球市场落后了5年，使得中国制药在应对仿制药的全球残酷竞争时处境雪上加霜。

具体而言，根据现行的药品专利期限补偿制度，在专利补偿期内，由于制造行为被认定为侵权行为，致使国内医药企业不得生产包括原料药和制剂在内的专利产品，阻碍了中国制药企业将药品出口至那些无专利保护或专利保护已终止的其他国家。

陈保华提到，不受专利期限补偿制度约束的国家比我国药企早5年抢占国际医药市场，导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场；丧失国际市场不仅意味着我国仿制药产业发展空间急剧缩小，更可能引发制药企业外迁、产业空心化等一系列连锁反应。

他因此建议，第一，在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

第二，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。

第三，在药品专利期限补偿制度中增设上述“出口豁免”例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。