诺华可善挺（司库奇尤单抗）化脓性汗腺炎新适应症在华获批

2025年3月12日，今天，诺华创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批HS的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示：“免疫治疗领域是诺华全球四大核心治疗领域之一。多年来，我们深耕皮肤和风湿两大疾病领域。此次可善挺®新适应症的获批，也是继成人银屑病、儿童银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎后获批的第五个适应症，再次彰显了可善挺®在免疫治疗领域的重要地位。可善挺®在华上市以来已惠及超过50万患者，未来，我们还将继续拓展新适应症的开发，推进规范化诊疗，助力整个治疗领域的发展，让广大中国患者获益。”HS患者疾病负担重，需要更有效治疗手段HS是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域，主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损，继而形成脓肿、窦道、瘢痕等，严重影响患者的生活质量。反复出现的疖状肿块可能会破裂成开放性伤口并导致不可逆的疤痕，通常发生在身体私密的部位，患者从出现症状到诊断的平均时间长达10年，73.6%的患者在诊断时已进展为中重度。在我国，化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万，被列入国家《第二批罕见病目录》，目前约有50万患者深受困扰。中国医科大学附属第一医院皮肤科教授，中华医学会皮肤性病学分会主任委员高兴华教授表示：“HS如果没有及时治疗，可能会导致炎症的加重，从而出现皮肤破溃、流脓等症状，严重时甚至会出现败血症。HS给患者带来的疾病负担‘不止于肤’，伴随病情的进展，患者的疼痛强度也会随之增加。此外，情绪障碍，如焦虑（36.2%）和抑郁（35.8%）是HS患者普遍报告的共病。可以说，HS患者的疾病负担重、心理压力大，未被满足的治疗需求强。”司库奇尤单抗精准靶向IL-17A，HS治疗进入生物制剂时代可善挺HS适应症的获批是基于迄今为止HS最大的III期研究项目SUNSHINE和SUNRISE的分析，其中每两周或每四周使用300毫克司库奇尤单抗的患者中获得化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR50）的比例高于安慰剂。在SUNSHINE和SUNRISE研究中，还评估了司库奇尤单抗在16周（与安慰剂相比）和52周治疗期的作用，司库奇尤单抗的作用早在第2周就开始了，疗效逐渐增加到第16周，并一直观察到第52周。中国医学科学院整形外科医院皮肤科主任医生王宝玺教授表示：“HS患者血清及病变皮肤中IL-17A水平显著高于健康人群，司库奇尤单抗通过直接抑制白细胞介素17A（IL-17A）来治疗HS，为医生和HS患者带来新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。此外，司库奇尤单抗的安全性与其在治疗银屑病等其他疾病观察到的安全性相一致。”

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