最快只需一分钟！茁乐预充注射针纳入医保目录，惠及荨麻疹患者

近日，国家医保局、人力资源社会保障部正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》。其中茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射针慢性自发性荨麻疹及过敏性哮喘适应证全部成功纳入新版国家医保目录。据悉，这是我国目前荨麻疹及哮喘领域唯一纳入医保的预充式生物制剂，新版国家医保目录将于2024年1月1日正式实施。

慢性自发性荨麻疹疾病负担重，奥马珠单抗精准阻断疾病源头

据《中国慢性自发性荨麻疹患者疾病负担白皮书》显示，我国慢性荨麻疹发病率为1%，大约有1300万患者，其中约68%为慢性自发性荨麻疹，以中青年、女性为主。山东第一医科大学附属皮肤病医院院长张福仁表示，慢性自发性荨麻疹具有起因不明、反复发作、迁延不愈的特点，患者不仅要承受身体上的痛苦，还严重影响心理健康，例如焦虑、抑郁等，疾病负担十分严重。

慢性自发性荨麻疹患者，常在无任何诱因下每天或间隙发作风团，持续时长超过 6 周。肥大细胞在慢性自发性荨麻疹的发生发展中发挥主导性作用。抗组胺药物是临床上最常用的治疗方案，但在我国，近1/3的患者存在治疗抵抗，即便超说明书剂量用药增加至4倍剂量仍然效果不佳。治疗1年后，仍有高达42.2%的患者未得到有效控制。

奥马珠单抗是全球首个且唯一获批用于抗组胺药治疗后仍有症状的生物制剂，也是首个抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，可以通过特异性结合血清内游离的IgE，阻断其致炎通路发挥作用，源头抑制肥大细胞激活，阻断炎症介质释放，直击病灶。其应用于慢性自发性荨麻疹的临床疗效和安全性已在众多临床研究中得到证明。

预充注射针优化给药方式，唯一医保惠及更多患者

茁乐（奥马珠单抗）预充式注射针是目前我国唯一获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的预充式生物制剂。其疗效及安全性与此前已经纳入医保的茁乐®（奥马珠单抗）冻干粉制剂无异，均可显著改善患者的荨麻疹症状。对此，张福仁表示，冻干粉制剂因其使用时需先由医护人员进行溶解，再经由医护人员注射和留院观察后才可离开，步骤不仅复杂，也增加了医护及患者的诊疗时间。预充注射针则优化了给药方式，张福仁院长说：“预充针的出现极大地方便了慢性自发性荨麻疹患者，注射前不需要进行溶解，降低了注射难度，而且患者在经过医生3次注射评估并进行简单培训后，就可在家自行注射，大约只需要1-2分钟时间即可完成注射，大大节省了医护和患者的治疗时间，也减轻对患者日常生活造成的影响，增加用药灵活性，对于需要长期治疗的患者来说，更为便捷。”

完全控制症状或降低发作频率、缩短发作持续时间是慢性自发性荨麻疹患者最迫切的治疗需求。奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹的中国III期临床研究显示，300mg茁乐®治疗12周后，75%的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。另有多项研究表明，茁乐治疗慢性自发性荨麻疹，患者最快当天可见症状缓解，真实世界应答率超90%，可显著改善患者生活质量评分近80%，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性。

然而，此前因为治疗费用问题，导致很多患者对创新药物治疗望而却步。张福仁说：“很多医生与患者存在治疗费用高的担忧，导致我们有了好药却不敢用、不舍得用。现在奥马珠单抗预充针进入医保，对所有的患者来说都是重大的好消息，每个月的治疗费用大幅度减低，极大地减轻了患者及其家庭的经济负担，也能更好地提高患者用药依从性，帮助患者形成规范的用药习惯并获得更佳的治疗效果，让更多人在家就能获得便捷、高效且安全的荨麻疹治疗新体验。”