重磅发布 | 川蛭通络胶囊CONCERN循证医学研究结果登顶2026国际卒中大会舞台

北京时间2026年2月7日00：33AM在美国路易斯安那州新奥尔良举办的2026国际卒中大会（ISC 2026）上，陆军军医大学第二附属医院的Dahong Yang向全球发布了CONCERN（Chuanzhi Tongluo Capsule for Disabling Stroke Without Large-or Medium-Sized Vessel Occlusion）研究结果。

川蛭通络胶囊治疗急性缺血性卒中的多中心、前瞻性、随机双盲对照临床试验（CONCERN试验）是由陆军军医大学新桥医院资文杰教授、重庆医科大学附属第二医院陈阳美教授牵头，联合全国16省73家卒中中心协同开展的全球首个探讨川蛭通络胶囊是否可以改善急性缺血性非大中血管闭塞型致残性卒中患者临床结局的大规模随机对照试验。该研究受到重庆医科大学卓越人才计划项目资助。此外，世界著名统计学家Duolao Wang教授为本研究提供统计学支持。

CONCERN 试验以评估川蛭通络胶囊在治疗急性非大中血管闭塞性缺血性卒中患者中的疗效与安全性为目的，共计纳入1268例患者，结果表明，在发病或加重24小时内给予川蛭通络胶囊治疗，相较于单纯标准药物治疗，能显著提高患者90天mRS评分0-1分（极佳预后）比例，降低患者90天死亡风险，且不增加颅内出血风险，安全性良好。

研究背景

脑卒中作为全球第二大死亡原因、第三大致残原因，给人类健康带来沉重负担。其中，非大中小血管闭塞性卒中占所有卒中病例的20%-40%，这类患者在急性期极易出现早期神经功能恶化，最终进展为长期残疾。目前，静脉溶栓（IVT）是该类患者的有效治疗手段之一，但4.5小时的狭窄时间窗和诸多禁忌症，让大量患者错失治疗机会；即便接受溶栓治疗，近半数患者仍会出现神经功能恶化或症状无明显改善，最终获益率不足10%。抗血小板、抗凝药物仅能预防卒中复发，无法改善患者功能独立性；而众多单一靶点神经保护剂的临床试验纷纷失败，“鸡尾酒疗法”即多靶点药物成为卒中治疗的新希望。

川蛭通络胶囊源于经典名方补阳还五汤，由水蛭、川芎、丹参、黄芪四味中药组成，通过多靶点、多途径发挥神经保护作用，为破解临床困境提供了新思路。

研究方案

CONCERN 试验的目的是评估川蛭通络胶囊在治疗急性非大中血管闭塞性缺血性卒中患者中的疗效与安全性。本试验制定了严格的纳入标准：

（1）年龄≥18周岁，（2）为以下卒中表现类型中的任意一种：A）发病24小时内且无法进行静脉溶栓（超过4.5小时时间窗及其他禁忌症）及血管内治疗（由于无大中血管闭塞）；B）发病在24-96小时内，且在24小时内存在卒中进展（NIHSS评分加重2分）；C）静脉溶栓24小时内神经功能恶化（NIHSS评分加重4分）；D）静脉溶栓后24小时内无神经功能改善（NIHSS评分未减轻至少两分）（3）基线NIHSS评分≥5分且有至少一侧肢体NIHSS运动评分2-4分，（4）CTA/MRA/DSA证实无大中血管闭塞（5）签署知情同意书。同时排除了脑出血病史、严重出血倾向、肾功能衰竭等患者。

研究采用1：1随机分组，将合格受试者分配至川蛭通络胶囊组（试验组）和安慰剂组（对照组），两组均联合标准药物治疗，试验组口服川蛭通络胶囊2粒/次、3次/日，持续90天。

研究结果

本试验于2023年9月18日入组第一例患者，至2025年9月23日，共筛选1900例患者，最终成功入组1268例。其中，川蛭通络药物组629例，安慰剂组639例。川蛭通络药物组中4例患者失访，安慰剂组3例患者，共计7例患者失访。两组基线资料（年龄、性别、NIHSS评分、发病到随机化时间等）均衡性良好。

主要有效性结局方面：两组主要终点事件90天mRS评分0-1分（极佳预后）的患者比例，川蛭通络组达38.1%，显著高于对照组的30%，绝对差异8.1%；经协变量校正后，风险比为1.25（95%CI：1.07-1.44，p=0.004）。

安全性结局方面：川蛭通络组90天全因死亡率显著低于对照组（p=0.03）；治疗48小时内，试验组仅出现1例无症状颅内出血，对照组出现2例症状性颅内出血和1例无症状颅内出血，两组在症状性颅内出血、严重不良事件等指标上无统计学差异，证实了川蛭通络胶囊的良好安全性。

中医智慧焕新生，卒中治疗添新策

CONCERN试验表明，对于无大中血管闭塞的致残性卒中患者，在发病或加重24小时内给予川蛭通络胶囊治疗，相较于单纯标准药物治疗，能显著提高患者90天极佳功能预后比例，降低患者90天死亡风险，且不增加颅内出血风险，安全性良好。

该研究聚焦中医药复方制剂川蛭通络胶囊在卒中患者的疗效与安全性，为中医药在卒中治疗领域提供了高级别临床证据，彰显了传统中医药的多靶点优势，为临床治疗提供了新的有效方案。川蛭通络胶囊为鲁南厚普制药有限公司生产的一款治疗脑卒中的常见中成药，临床疗效确切，安全性高；CONCERN试验的成功发布使得中成药川蛭通络胶囊走出国门，得到国际的认可，也是中成药领域通过高标准临床研究实现国际化突破的重要实践。

责任编辑：李 震