瞄准问题，以“三应”做好生产现场检查

本文转自：中国医药报

□ 祝素文 王洁宇

《化妆品监督管理条例》施行以来，我国化妆品监管法规体系不断完善，系统、科学、高效的监管体系推动化妆品行业规范发展。但是，由于新监管要求有一些模糊地带，与行业现状存在一定不匹配，化妆品监管面临新情况、新问题，检查员需要以问题为导向，遵循“三应”工作思路，做好生产现场检查。

了解行业新问题

目前，化妆品行业在人才、生产工艺、许可单元划分、生产条件等方面都面临新问题。

企业质量安全负责人在化妆品质量管理中具有举足轻重的作用。然而，在日常监管和飞行检查中，经常看到履职能力不足、对法规不熟悉、生产质量管理不到位的质量安全负责人，他们不具备建立和完善化妆品生产质量管理体系并保持其有效运行的能力。有些企业甚至虚挂质量安全负责人，例如受托生产企业筛选本企业符合资质的员工，将其虚配给委托方作为质量安全负责人。另外，《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对生产企业生产部门负责人岗位提出了专业知识和法律法规知识等要求，以及具备生产或者质量管理经验的要求，但是部分企业生产部门负责人主要负责生产订单的执行，专业知识欠缺，不熟悉相关法律法规。

《规范》对产品生产提出了生产工艺验证的要求，生产工艺关键过程质量控制点把握、工艺参数稳定性直接影响批量生产的最终成品的质量稳定性。现场检查中发现，部分企业对生产工艺验证要求理解不深，未能有效开展产品工艺验证；产品备案资料中的工艺过程描述模糊，关键控制点参数数值幅度广，实际生产中难以操作，存在一定的随意性。目前，生产工艺验证没有统一的指导文件，工艺验证资料五花八门，工艺验证不充分或工艺验证能力不强问题普遍。

原来的化妆品生产许可工作规范中，对不同类别的化妆品划定了相应的生产单元，《化妆品生产经营监督管理办法》也按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，将化妆品生产许可项目划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元，但未明确各单元特点和划分原则；加上允许共线生产，企业对单元概念弱化，不同单元产品共生产车间成为新常态。

在生产条件方面，《规范》对化妆品生产车间的硬件要求较笼统，单元功能间的区域和隔断界限不明确，有些跨行业转型的企业对化妆品相关法规要求理解不深，厂房设施不做改动即申请化妆品生产许可证，在人流物流控制、生产流程便捷性、生产车间布局、功能区域划分、设施设备配备上，与化妆品生产企业设置要求存在差距。例如，某原医疗器械企业在申请化妆品生产许可证时，化妆品生产条件仅包括小格子功能间、PE罐、搅拌桨，生产质量控制和产品质量稳定性难以保证。近年来，这类跨行业转型企业频现，如何确认其合理性、把握检查尺度，有待进一步探究。

遵循“三应”工作思路

基于上述问题，在现场检查中，检查员需要从产品生产全流程综合考虑可能存在的风险点。现场检查是一项系统性工作，要将规划方案、实施检查、反思结果、改进优化形成闭环，针对检查内容，完善和加强现场检查方案，有效识别可能存在的风险问题，提前锁定风险环节，提升检查的针对性和效果。在工作思路上，可抓住“三应”处置策略。

一应提升综合能力。检查员必须熟悉化妆品相关法规要求，掌握专业知识，并具备融会贯通能力，才能在现场检查中发现问题。检查员“博学”，才能在现场检查过程中“发现”；同时，还要关注细节、学会质疑，因为企业生产质量安全隐患往往存在于管理细节中。

比如，在核实企业相关人员履职能力时，检查员首先要对法规相关要求心中有数；在判定生产单元是否存在风险时，检查员需要了解有机溶剂和气雾剂单元生产过程可能产生的易燃易爆风险以及企业生产质量管理薄弱点，蜡基单元、粉单元产品生产中不同质量控制和清场不彻底可能带来的交叉污染风险点等。一名优秀的检查员同时还应是一名优秀的组织协调者和风险研判者，能够在现场检查中调动相关人员主动配合检查，并对企业生产经营活动中可能产生的产品质量风险进行准确识别和判定。

二应坚持科学务实、严谨细致的作风，这是检查员必备的工作作风。为有效开展现场检查，检查员必须具备较强的问题归纳描述能力和沟通能力，并要具备严谨的思维能力，善于总结化妆品生产全过程可能出现的风险；判定不合规行为可能产生的风险隐患时，不能墨守成规，要遵守法规、紧贴实际，努力提升检查质量和效能。

三应廉洁自律。要坚持“廉洁自律开展检查”原则，规范履职。检查员不得在现场检查中牟取不正当利益，必须严格遵守廉洁检查承诺和保密规定，严肃规范履职，做到“廉洁务实、风清气正”。同时，坚守“发现问题、揭示风险”的职责导向，紧盯突出问题、重点机构和重点领域，强化风险防控，充分发挥现场检查作用，督促企业合法合规生产。