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体温计不符合技术要求 超威电子被罚
中国消费者报福州讯（记者张文章）6月9日，福建省药监局公布一则行政处罚信息。莆田市超威电子科技有限公司因涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计，被责令改正，没收涉案产品及违法所得，罚款5万元。
经查，莆田市超威电子科技有限公司未严格按照经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》中的要求组织生产，所生产的批号为“20301”，规格型号为“FR-8806”的非接触式红外线体温计，其“自动关机功能”为“≤15秒”；“记忆功能”为“可以自动存储50组最新测量值”，不符合经注册的闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》。该公司共生产上述涉案产品1000个，货值为2.5万元；共对外销售850个，销售金额为2.125万元。当事人已主动召回涉案产品640个，依法不计入违法所得。此案当事人违法所得共计5250元。
被处罚的莆田市超威电子科技有限公司的注册商标，用于体温计等医疗器械产品。
福建省药监局福州药品稽查办认为，莆田市超威电子科技有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械非接触式红外线体温计的行为成立，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，符合《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项的情形。该公司虽然未按照闽械注准20192070036《非接触式红外线体温计产品技术要求》中“自动关机功能”和“记忆功能”两个指标载明的要求生产上述产品，但上述两项指标非属于“非接触式红外线体温计”产品主要性能指标。当事人主动采取召回措施，市场上剩余涉案产品大部分召回，已使用的产品未造成实质性损害，符合《行政处罚法》第三十二条第一款第一项的情形，经集体研究决定，予以当事人减轻处罚。
4月24日，福州药品稽查办根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》规定，责令该公司改正违法行为并处罚如下：没收违法生产的非接触式红外线体温计787个；没收违法所得5250元；处货值金额2倍的罚款，即5万元。以上罚没款金额共计5.525万元。
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快照生成时间：2023-06-16 13:45:33
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