构建企业评估体系 提升化妆品质量保障能力

本文转自：中国医药报

□ 方晓峰 邢泰然

我国是全球第二大化妆品消费市场，整体市场规模不断扩大。随着人民生活水平快速提高，市场要求企业研发、生产更加科学、安全和个性化化妆品的呼声日高，而构建企业安全评估体系是夯实化妆品质量安全基础、提高企业产品质量保障能力和创新能力的有效措施。企业可结合自身实际情况综合施策，科学实施化妆品安全评估。

建立企业安全评估基础数据库。化妆品的产品研发模式为推出新品量多速度快，引入或调整常用基础成分和活性成分的配比和浓度是常见的开发途径，一般都有固定的原料备选。构建基础数据库，首先是对企业内部关键性原料或高风险原料的数据开展收集，然后逐步覆盖所有原料；其次是在物料方面严格执行物料进货查验记录制度，对化妆品原料可能带入的风险物质进行评估及控制，并将识别的风险物质纳入企业原料数据库；最后是建立产品消费者暴露数据，建立以暴露为导向的风险评估流程。目前，我国化妆品定量暴露评估主要以国际组织及欧美国家建立的数据为评估基础，如使用欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）报道的暴露数据，以及美国环境保护局、荷兰国家公共卫生及环境研究院、日本化妆品工业协会等其他机构的研究和文献报道数据；必要时企业也可以自行开展特定产品的暴露研究。

加强专业安全评估人才培养。《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》对企业从事安全评估人员能力提出较高要求，包括文献信息检索能力，分析、评估和解释相关数据能力及了解掌握新的安全评估理论、技术和方法并应用于实践的能力等。创新型化妆品企业对从事安全评估人员的安全评估知识体系和能力有更高要求。目前，我国化妆品行业专业安全评估人员紧缺。公开数据显示，2002—2019年，共有405名毒理学研究人员通过中国毒理学家资格认证考试，其中近一半的通过人员分布在监管部门及科研院所，分布在化妆品及日化企业的不到10%。因此，除了从其他行业寻找有经验的安全评估人才外，企业亟须投入资源，加大安全评估专业人才培养力度。

深化理解安全评估新方法和新理念并应用于实践。安全评估的未来发展方向，国际上主要集中在新技术方法（NAMs）和下一代风险评估（NGRA）领域。NAMs是指能够提供化学物质危害评估和风险评估信息，且有别于传统动物试验，更符合3R原则（即减少、优化与替代）的测试技术方法及他们的组合。NAMs是对动物替代测试概念的革新，不再将替代动物测试作为目的，而是以能更好地预测人体毒性为驱动力，包括测试和非测试方法，如化学方法、计算机模拟、分组和交叉参照、体外测试、离体测试等，以及上述方法的组合。基于有害结局路径的NAMs可以从毒作用机制到毒效应结果的各个层面识别危害，可以使用单个NAM，也可以使用多个方法组合，如使用确定性方法（DA）或整合测试与评估方法（IATA）来覆盖某个毒理学终点评估。NGRA是一套与人体相关，以暴露量为导向，以假设为驱动的风险评估体系，通过整合多个NAMs，结合被评估物质及类似化合物的已有数据，通过分层和迭代的决策策略开展安全风险的综合评判。不同于传统的基于毒性终点危害识别的风险评估方法，NGRA更加关注外源物质在人体内的吸收、分布和代谢等过程，重点分析暴露量及有害效应，依赖与人体反应相关性更高的体外生物学机制研究。NGRA应用于化妆品的安全性评价，可增强对毒性产生机制和过程的理解，便于作出更加合理的风险管理决策和早期干预方案。因此，构建企业安全评估体系应当投入资源开展NGRA领域研究，开拓新的评估机制。企业只有紧跟国际安全评估技术发展步伐，在重点领域构建自己的技术能力和体系，才能保证安全评估技术水平不掉队，产品具有国际竞争力。

将安全评估理念融入研发全过程，助力企业实现化妆品全生命周期风险管理。在新的法规环境下，化妆品研发生产需要践行全生命周期安全评估和风险管理理念。安全评估应起步于产品研发之前，落地于产品注册备案之时，伴随产品上市之后，贯穿产品全生命周期。建议企业从四方面着手。第一，将原料安全评估作为企业的一项基础性和常态性工作开展，主动开展原料筛查，要求原料生产商提供原料安全性数据，对于提供相同原料的供应商，优先选择能提供原料全面安全性数据的供应商。第二，在配方开发过程中，前置安全评估理念，加强企业内部研发、合规安全、质量等部门的合作，各司其职，将安全评估理念贯穿原料入库、配方开发、产品注册备案等环节，以实现产品顺利上市。第三，在递交安全评估报告、完成产品注册备案后，不应视其为安全评估的终点，而应看作是向社会承诺注册备案产品安全和合规的起点。第四，在产品上市后，投入合理资源，积极主动开展产品不良反应监测和汇报工作，通过不良反应监测进行再评估、内部反馈甚至产品迭代，实现产品全生命周期风险管理。

利用行业协会和商会等平台加强行业内部沟通交流和资源共享。第一，企业间应围绕构建安全评估体系中的难点、痛点问题及解决方案加强沟通交流，如针对专业安全评估人才短缺、部分关键原料因安全性数据不足导致无法使用、如何合理控制安全评估成本、如何减少动物测试以应对产品国际合规挑战等问题开展交流，共同寻求解决方案。第二，发挥行业协会和商会在企业和监管机构间的纽带作用，借助协会和商会力量，协调企业和监管机构间建立反馈和沟通机制，同时发动行业专家讨论形成行业共识，逐步健全和完善化妆品安全评估法规体系。第三，积极利用跨行业资源，如毒理学会等，参加技术培训和会议，征求专家意见，澄清具体技术疑点；加强与行业或跨行业毒理学专业人才沟通，解决安全评估工作中遇到的难点问题，提高产品上市效率。

[作者单位：欧莱雅（中国）有限公司]