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福建：提升疫苗批签发能力 保障用药安全 2024-12-27
中国消费者报福州讯（记者张文章）疫苗批签发作为疫苗进入市场前的最后一个监管环节，对保障相关产品质量安全发挥着关键作用。福建省高度重视疫苗批签发能力建设工作，截至12月10日，福建省食品药品质量检验研究院（以下简称福建省药检院）共受理批签发检验61批，其中33批为该院主检、28批为该院协检，共发出27份疫苗批签发证书。
疫苗等生物制品批签发，是指国家药监局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品不得上市销售或者进口（依法经国家药监局批准免予批签发的产品除外）。
近年来，福建省药检院科学谋划、主动作为，扎实稳步推进疫苗检验能力建设工作。在硬件基础建设方面，推进实验室改造及仪器设备采购，以满足厦门万泰双价宫颈癌疫苗、戊肝疫苗等检验需求。在人才队伍建设方面，先后多次派出技术骨干赴中检院、疫苗生产企业等学习相关批签发受理流程、检验方法，熟悉疫苗生产和工艺过程。在质量管理体系建设方面，建立疫苗检验质量管理体系，不断完善体系文件制修订工作。在检验方法扩项方面，稳步开展扩项检验工作，并顺利取得鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗和厦门万泰双价宫颈癌疫苗、戊肝疫苗3个疫苗品种的全项目检验资质。
福建省药检院表示，接下来，该院将以承担疫苗批签发工作为契机，不断完善生物制品批签发检验质量管理体系，做好现有授权品种批签发工作，持续加强相关人员能力提升和队伍建设。
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快照生成时间：2024-12-27 20:45:04
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