纾困“及时雨” 生发向“新”力

本文转自：中国医药报

纾困“及时雨” 生发向“新”力

——行业热议国家药监局优化化妆品安全评估管理举措

□ 本报记者 蒋红瑜

日前，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）发布。为避免企业研发资源重复投入，《公告》对已按照原有要求开展安全评估的产品设置了一年的过渡期，并提出多项优化措施，进一步细化实施化妆品安全评估制度相关要求，受到行业广泛好评。

“《公告》的发布不仅疏解了推行完整版安全评估报告过程中的堵点，帮助企业解决化妆品安全评估中面临的难题，还让企业了解了化妆品安全评估的监管思路和框架，消解了我们的焦虑和紧张。”广州环亚化妆品科技股份有限公司质量安全负责人/副总裁陈亮说。

业内专家认为，《公告》的出台时机适宜，可有效指导企业规范开展安全评估，切实解决企业开展化妆品安全评估中的堵点、难点问题，促进化妆品行业高质量发展和高水平安全良性互动，培育行业新质生产力。企业应以更积极的心态开展安全评估工作，不断提升自身安全评估工作水平。

加强指导 并肩同行

2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估制度；2021年4月，国家药监局发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，指导行业分阶段开展安全评估工作。在行业专家看来，《条例》实施三年多来，我国化妆品行业安全评估水平稳步提升，但企业开展相关工作时仍面临不少难题，《公告》的出台及时为企业纾困。

“《公告》的出台是一场‘及时雨’。”浙江省药监局化妆品监管处处长吴晖曾参加国家药监局化妆品监管司组织的调研活动。在调研中他了解到，不少企业进行完整版化妆品安全评估报告时存在困难。吴晖认为，《公告》的出台是国家药监局聆听行业呼声，回应企业关切，审时度势、因势利导，放管结合、积极作为的结果。

“《公告》的发布让企业知道，监管部门会做好帮扶工作，与企业共同努力构筑化妆品安全环境。”毛戈平化妆品股份有限公司质量总监狄国凤表示，《公告》对企业建立安全评估体系具有很强的指导意义。例如，明确企业需建立安全评估体系，配备相应的安全评估人员，落实化妆品安全评估责任，进行安全评估相关测试等。

一位跨国化妆品企业的安全评估工作人员介绍，目前，不少跨国企业和中国企业已配备化妆品安全评估人员，开展相关服务的第三方机构也在不断增加，企业开展安全评估的基本条件逐步建立。《公告》进一步引导行业强化安全评估技术力量，并为化妆品安全评估制度逐步实施和平稳落地提供重要支持，具有重要意义。

上海市药监局化妆品监管处工作人员江科认为，我国化妆品安全评估工作起步较晚，技术储备相对薄弱。《公告》结合行业发展实际明确相关措施，

有助于进一步完善我国化妆品安全评估制度，持续推动行业提升安全评估水平，更好统筹高质量发展和高水平安全。

切中要害 亮点鲜明

有业内专家表示，《公告》对症下药，推动解决企业缺乏评估数据、评估技术应用缺少细化规则等问题，体现“守底线保安全、追高线促发展”的科学监管理念。

“《公告》关于整合原料数据资源的内容切中要害。原料安全是化妆品安全的前提，原料使用数据是化妆品安全评估的基础之一。逐步完善化妆品原料信息数据库，为企业开展化妆品安全评估提供参考依据，需要化妆品企业和监管部门共同努力。”狄国凤认为，《公告》提出的制定发布理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南，可解决企业开展安全性评价的困难。

陈亮认为，《公告》最大的亮点是监管部门将根据我国化妆品行业的特点，开展具有中国特色的化妆品安全评估管理工作。“以防腐剂挑战测试为例，此前我们借鉴《中华人民共和国药典》或美国药典中的防腐剂挑战试验方法，但这些方法未必适合我国化妆品。根据《公告》，国家药监部门将制定发布相关试验技术指南，不仅可以统一尺度，具有可操作性，而且产品间会更具可比性、对照性。”

“《公告》导向鲜明、衔接紧密、措施有力，坚持问题导向和系统思维。”吴晖认为，《公告》从当下看是解难题，从长远看是打基础，从根本看是促发展，不仅解决了当前行业面临的安全评估数据缺口和技术指导不足的困难，还引导行业强化相关基础建设，培养专业人才，推动企业持续完善安全评估体系，为建立高水平的化妆品安全评估体系奠定基础。例如，针对原料安全数据的问题，《公告》给出了原料信息数据库建设、共享平台建设、原料数据使用指南以及产品安全性测试等系统解决方案，形成了从“解渴”“修渠”到“蓄水”“成景”的完整链路。

江科则认为，《公告》坚持整体和局部的辩证统一，在延续相关法规文件建立的安全评估制度基础上，对制度实施中的一些内容进行了针对性优化调整，如建立安全评估资料的分类管理制度，不仅能提高监管效能，还可促进企业履行主体责任。“《公告》充分考虑政策的平稳实施，通过对已开展研发产品设置一年过渡期，减少评估资源浪费，鼓励企业吃透政策要求，开展安全评估工作。”

“《公告》切中当前推进化妆品安全评估各方面需求，将给行业带来积极影响，有力促进和保障企业化妆品安全评估工作稳步推进。”上述跨国化妆品企业安全评估工作人员表示，《公告》提出的“推动安全评估体系建设，提高产品安全保障水平”，为企业明确了安全评估推进方向，让企业安全评估体系建设有了抓手，具有重要的引导作用。同时，《公告》提出的“促进产品上市提质增速”，有利于激发企业建设安全评估体系的积极性，为企业加大资源投入提供动力。

握指成拳 合力致远

业内专家们呼吁，企业要积极拥抱安全评估工作，认真学习相关政策和指南。同时，专家们建议头部企业带头示范，以点带面，不断提升我国化妆品安全评估水平。

“企业要克服困难，积极做好安全评估工作。”陈亮认为，一方面，企业要储备专业人才，积极学习相关评估技术与方法；另一方面，要高度关注国家药监局和中国食品药品检定研究院发布的相关政策与技术规范、指南，不断提高自身安全评估水平。

上述跨国化妆品企业安全评估工作人员表示，企业应当以更积极的心态迎接改变，更加重视基础能力构建。他建议，企业在掌握相关政策和指南要求的同时，多与监管部门沟通，积极参加技术讨论，努力突破技术壁垒，逐步落实化妆品安全评估工作，让产品安全成为品牌建设的基石。此外，企业和监管部门应当并肩同行，持续沟通实施的技术细节。他相信，通过鼓励部分优秀企业建设安全评估体系和技术力量，再带动行业整体发展，会给政策推进提供更肥沃的土壤。 （下转2版）