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优尼特尔南京制药因违反《中华人民共和国药品管理法》,被罚超53万元

类别:健康 发布时间:2024-04-19 17:11:00 来源:北青网

近日,江苏省药品监督管理局官网公示了一则行政处罚信息,优尼特尔南京制药有限公司违反了《中华人民共和国药品管理法》,被江苏省药品监督管理局罚款超53万元。

优尼特尔南京制药因违反《中华人民共和国药品管理法》,被罚超53万元

优尼特尔南京制药有限公司生产、使用不符合国家药品标准的原料药盐酸丙美卡因违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项、第四十五条第一款的规定。江苏省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十九条第一款第一项,对其处罚如下:1、警告;2、没收不合格原料药盐酸丙美卡因;3、处罚款532971.28元。

《中华人民共和国药品管理法》

第四十五条生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

第九十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的,为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;

(三)变质的药品;

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的,为劣药:

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;

(二)被污染的药品;

(三)未标明或者更改有效期的药品;

(四)未注明或者更改产品批号的药品;

(五)超过有效期的药品;

(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;

(七)其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

企查查显示,优尼特尔南京制药有限公司成立于2004年1月5日,曾用名为南京瑞年双科制药有限公司、南京瑞年百思特制药有限公司(- 至 2022-04),注册资本20669.6085万元人民币,大股东为 UNITHER PHARMACEUTICALS,持股比例占83.3866%。

有关优尼特尔南京制药有限公司的后续动态,北青网健康将持续关注。责任编辑:王怡萱(EN097)

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快照生成时间:2024-04-19 20:45:04

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信息原文地址:

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