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优尼特尔南京制药因违反《中华人民共和国药品管理法》，被罚超53万元
近日，江苏省药品监督管理局官网公示了一则行政处罚信息，优尼特尔南京制药有限公司违反了《中华人民共和国药品管理法》，被江苏省药品监督管理局罚款超53万元。
优尼特尔南京制药有限公司生产、使用不符合国家药品标准的原料药盐酸丙美卡因违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项、第四十五条第一款的规定。江苏省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百二十六条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项、《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十九条第一款第一项，对其处罚如下：1、警告；2、没收不合格原料药盐酸丙美卡因；3、处罚款532971.28元。
《中华人民共和国药品管理法》
第四十五条生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。
第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（二）被污染的药品；
（三）未标明或者更改有效期的药品；
（四）未注明或者更改产品批号的药品；
（五）超过有效期的药品；
（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（七）其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
企查查显示，优尼特尔南京制药有限公司成立于2004年1月5日，曾用名为南京瑞年双科制药有限公司、南京瑞年百思特制药有限公司（- 至 2022-04），注册资本20669.6085万元人民币，大股东为 UNITHER PHARMACEUTICALS，持股比例占83.3866%。
有关优尼特尔南京制药有限公司的后续动态，北青网健康将持续关注。责任编辑：王怡萱(EN097)
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快照生成时间：2024-04-19 20:45:04
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