单药三期临床头对头击败“全球药王”，康方生物盘中涨近90%

康方生物

两个周五，相隔七天，港股明星创新药企康方生物体验了股价的大跌和大涨。

5月31日，康方生物（9926.HK）宣布，依沃西单抗注射液单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性三期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

帕博利珠单抗是默沙东旗下的PD-1单抗肿瘤药，被称为“K药”，凭借超250亿美元的收入，成为2023年全球“药王”。康方生物此次公布的研究数据，被解读为“头对头打败K药”。康方生物在官宣时用了“史无前例”的字眼，并称HARMONi-2研究是全球首个单药疗法对比帕博利珠单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究。

受上述消息影响，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics美股5月30日股价收涨272%。5月31日，康方生物港股开盘即大涨，盘中最高达到87.5%，截至发稿涨超30%。

形成对比的是，上周五，5月24日，国家药监局（NMPA）宣布批准依沃西单抗上市，适应证是EGFR-TKI经治的非小细胞肺癌。当天，有市场解读称，该药的中国三期临床数据不及预期。当时康方生物股价一度跌近45%，收跌22.89%。

同一款药，市场却有不同的市场反应。在5月31日的线上解读会上，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜表示，很多投资人，包括我们自己，在一些情况下，也会患得患失。听说一个试验做成功了，好像任何事情都要往坏处去想，试验成功了，是不是达到预期了？等到给出一个我们认为是达到预期的数字，可能又会去往另外一个方向去想。

“好像总觉得是不是管理团队，这个公司是不是有一些事情，是你们不知道的。”夏瑜表示，公司在需要跟投资人去交流的时候，都是秉持着一个非常公开透明的态度。

据默沙东今年3月公布的信息，自2018年首次在中国境内获批以来，帕博利珠单抗至今已累计获批13个适应证，涵盖9个癌种和MSI-H实体肿瘤。此次头对头击败K药的是非小细胞肺癌这一大瘤种。2020年世界新发肺癌患者数超220万，中国新发患者数超过81万，其中非小细胞肺癌患者大约占85%。

到底依沃西在多大程度上击败了K药？康方生物并未在官方消息中详细披露。夏瑜在解读会表示，研究者未来要在比较重要的大会上再把这些数据进行报告，希望大家理解。依沃西取得这样的优效结果，“我们是非常自豪的”，公司也计划尽快和监管部门沟通交流，在合适的时间尽快申报新药上市。

对于依沃西的安全性问题，夏瑜认为，这款药主打的就是安全性好，包括公司此前已经商业化的卡度尼利，“我认为它最优秀的一个品质就是安全性好，因为它安全性好，才让这个药在接下来在临床研究中，它的临床药效表现能够好，安全性恰巧是大家不要担心的事情”。

5月24日，依沃西单抗获批用于EGFR-TKI经治的非小细胞肺癌。在公布头对头研究结果的同时，康方生物还宣布，5月30日，依沃西首批发货，货值过亿元。夏瑜在31日的解读会上表示，公司内部对这款药是有今年的销售目标的。公司的商业化团队在2020年就开始建设了，到了2022年卡度尼利上市的时候，商业化团队很快进入角色。未来随着适应证的扩大，公司会根据需求扩增商业化团队，“我们是非常有章法的，有信心的”。

此前已经在国内商业化的两款产品都选择了惠民保等国家医保目录之外的商业化路径。对于医保谈判的态度，夏瑜在解读会上表示，公司还是以一贯的态度，会非常积极地去和医保部门谈判，“如果合适，我们进去会非常好。如果没有进去，我们也会觉得非常好，一定是我们认为别的选择更好，像卡度尼利现在还没有进入到医保，我们的销售也还是非常好的”。