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新华制药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获批上市
近日，新华制药申报的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（0.5g和1.0g）取得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，获得上市许可。
据了解，二十碳五烯酸乙酯软胶囊属于高纯度的Omega-3脂肪酸乙酯类药物，能够有效抑制肝脏中胆固醇的合成，降低血液中胆固醇和甘油三酯水平，进而达到降低血脂的目的。大量临床研究表明，其在控制血脂方面效果显著，在控制饮食的基础上，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平，4g /天的剂量应用 12 周，可降低甘油三酯水平约 16%-26% 。
不仅如此，二十碳五烯酸乙酯软胶囊在心血管疾病预防方面也展现出突出优势。发表于《新英格兰医学杂志》的重磅研究 REDUCE - IT 表明，对于他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，使用二十碳五烯酸乙酯能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。
“原料药+制剂”是新华制药重点实施的研发策略。不久前，该公司自主研发的二十碳五烯酸乙酯原料药获批上市，标志着新华制药高纯度鱼油产品在出口国际市场后，又正式进入国内药用领域。
近年来，新华制药聚焦全产业链的新产品研发，逐个攻克制约产业发展的行业瓶颈，不断推动自身在医药领域的创新发展。新华制药方面表示，此次公司二十碳五烯酸乙酯软胶囊的获批，为广大血脂异常患者提供了更有效的治疗选择，也推动了我国血脂管理领域的发展，进一步完善心血管疾病的综合防治体系。（扈艳华）
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快照生成时间：2025-06-07 05:45:01
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